Suspendido

Phase 1 + 2a Proof of Concept Study of Treatment of Chronic Fatigue Syndrome (CFS) With Iodinated Activated Charcoal (IodoCarb®)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

IodoCarb (r)

+ Placebo

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Neuroinflamatorias+7

+ Enfermedad Crónica

+ Encefalomielitis

De 35 a 60 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPharmaLundensis AB
Contacto del EstudioEwa KarlssonMás contactos
Última actualización: 15 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Chronic fatigue syndrome (CFS, which is also sometimes called ME, Myalgic Encephalomyelitis) is a devastating and complex disorder. People with CFS experience overwhelming fatigue and a host of other symptoms that are not improved by bed rest and that can get worse after physical activity and mental exertion. They often function at a substantially lower level of activity than they were capable of before they became ill. Besides severe fatigue, other symptoms include muscle- and joint pain, impaired memory or mental concentration, insomnia, and post-exertion malaise lasting more than 24 hours. Often, CFS can persist for many years. Researchers have not yet identified what causes CFS, and there are no specific tests to diagnose CFS. The prevalence has been suggested to be around 1-2 %. All humans are exposed to small amounts of mercury every day from the environment. It is well-known that exposure to mercury in small quantities for a long time can affect the psychic function, and cause severe fatigue, insomnia, lack of concentration and memory problems, which is called micromercurialism. It is also known that the sensitivity to the toxic effects by mercury differs greatly between people. Thus, it is quite possible that the small amount of mercury that humans are exposed to daily are sufficient to lead to micromercurialism symptoms in sensitive individuals. Therefore, the question arises if a reduction of the mercury content in the body of CFS patients can improve their symptoms and problems in daily life. This study will examine if the mercury binding substance IodoCarb(r) can improve the health of patients with CFS. This is a double blind placebo controlled parallel group study. Patient population: 40 patients diagnosed with CFS will participate.

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Última actualización: 15 de febrero de 2013
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 35 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades NeuroinflamatoriasEnfermedad CrónicaEncefalomielitisEnfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades NeuromuscularesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasSíndrome de Fatiga Crónica

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
35-60 years old

Chronic fatigue syndrome

Female (not pregnant or breastfeeding, using adequate highly effective contraception consistently and correctly or > 1 year post-menopausal or surgically sterile)

Male

10 criterios de exclusión impiden participar
Iodine allergy

abnormal thyroid function or other thyroid disease such as goiter

alcohol/drug abuse

other severe disease, according to the clinical investigator

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
3 g iodinated activated charcoal, IodoCarb(r), daily for 28 +-2 days.

Grupo II

Placebo
3 g of non-iodinated activated charcoal daily for 28+-2 days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Probare i Lund AB

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