Completado

Koning Breast CT for Breast Imaging in China

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Contrast-enhanced KBCT

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

A partir de 35 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKoning (Tianjin) Medical Equipment Co., Ltd
Última actualización: 7 de marzo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is conducted to compare Koning Breast CT (KBCT) to mammography to evaluate if KBCT can improve the diagnostic accuracy of breast cancer. It will also compare contrast-enhanced KBCT (CE-KBCT) to mammography to evaluate if CE-KBCT can further improve the diagnostic accuracy of breast cancer.

Patrocinador PrincipalKoning (Tianjin) Medical Equipment Co., Ltd
Última actualización: 7 de marzo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 418 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 35 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la PielNeoplasias de la Mama

Criterios

Non-contrast KBCT Inclusion Criteria: Females at least 35 years of age of any ethnicity Had diagnostic imaging Will undergo study imaging no later than two weeks from date of diagnostic mammogram Is able to undergo informed consent Exclusion Criteria: Pregnancy Lactation Subjects with physical limitations that may prohibit resting prone on the exam table, such as, but not limited to: frozen shoulder, recent heart surgery, pace maker. Subjects who are unable to tolerate study constraints. Subjects who have received radiation treatments to the thorax for malignant and nonmalignant conditions, such as (but not limited to) Treatment for enlarged thymus gland as an infant Irradiation for benign breast conditions, including breast inflammation after giving birth Treatment for Hodgkins disease Subjects who have participated in a prior breast clinical trial that gave additional radiation dose, such as an additional mammogram. Subjects who have received large numbers of diagnostic x-ray examinations for monitoring of disease such as (but not limited to) Tuberculosis Severe scoliosis Contrast-enhanced KBCT Inclusion Criteria: Females at least 35 years of age of any ethnicity Had diagnostic imaging and was determined to have biopsy or surgery Will undergo study imaging no later than two weeks from date of diagnostic mammogram Is able to undergo informed consent Exclusion Criteria: Same as the exclusion criteria as non-contrast KBCT, plus the following: Abnormal Glomerular Filtration Rate (GFR)/Blood Urea Nitrogen (BUN) or Creatinine at Pre contrast blood screening Previous non-ionic contrast reaction History of renal dysfunction/kidney disease Diabetes mellitus treated with metformin Multiple myeloma Dehydration History of nephrotoxic medication use Hyperthyroidism Pheochromocytoma Sickle Cell Disease

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Sin Intervención
About 187 subjects, who had diagnostic imaging of the breast including mammography and were categorized as Breast Imaging-Reporting and Data System(BIRADS) scores 1, 2, 3, 4, or 5, received KBCT imaging without contrast injection.

Grupo II

Experimental
About 231 subjects, who had diagnostic imaging of the breast including mammography and were scheduled for biopsy or surgery, received contrast-enhanced KBCT imaging of the affected breast before biopsy or surgery.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Guangzhou, ChinaAbrir Sun Yat-Sen University Cancer Center en Google Maps

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tianjin, China
Completado2 Centros de Estudio