Completado
Phase Ib, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-tumor Activity of Ascending Doses of ARN-509 in Combination With Abiraterone Acetate in Patients With Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (CRPC)
Qué se está evaluando
ARN-509
+ Abiraterone acetate
+ Prednisone
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+6
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalAragon Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 4 de marzo de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 5 de febrero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a Phase Ib, open label study of ARN-509 administered in combination with abiraterone acetate and prednisone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Patrocinador PrincipalAragon Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 4 de marzo de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 6 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades ProstáticasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias prostáticas
Criterios
11 criterios de exclusión impiden participar
Any history of seizure or a condition that may pre-dispose to seizure (e.g., prior stroke within 1 year prior to randomization, brain arteriovenous malformation, Schwannoma, meningioma, or other benign CNS or meningeal disease which may require treatment with surgery or radiation therapy)
Concurrent therapy with medications known to have seizure potential (those must have been discontinued or substituted for at least 28 days prior to starting the trial)
Concurrent treatment with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole, grapefruit juice) or inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, St. John's Wort)
History of adrenal dysfunction
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalARN-509 when combined with the approved dose of abiraterone acetate (1,000 mg daily) plus prednisone (5 mg daily).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Boston, United StatesAbrir en Google Maps
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