Completado

M&LThe More & Less Study: A Randomized Controlled Trial Testing Different Treatment Approaches to Obesity in Preschoolers

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Parent training group

+ Standard treatment with focus on lifestyle

+ Parent training group

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+3

+ Trastornos de la Nutrición

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 4 a 6 años
+3 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKarolinska Institutet
Última actualización: 6 de octubre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The proposed randomized controlled trial has four specific aims: Specific Aim #1: PARENTING OR LIFESTYLE? To determine the effectiveness of two obesity treatment conditions: 1) parent training (n=90) and 2) treatment as usual focused on lifestyle changes (n=90). The two treatment conditions will be evaluated with respect to child weight status (BMI SDS; primary outcome), psychosocial and metabolic health, lifestyle choices, and family functioning (secondary outcomes). Specific Aim #2: OPTIMAL LENGTH OF TREATMENT AND FOLLOW-UP? To understand the influence of treatment duration we will compare the effectiveness of the parent training program administered for 10 wks only and for 10 wks plus additional booster sessions at 8-week intervals for the following year. All groups will be followed up for at least one year post-baseline. Specific Aim #3: TO START AT AGE 4,5 OR 6? To assess the influence of child age at the start of treatment on the treatment outcomes. Specific Aim #4: MEDIATORS AND MODERATORS? To determine whether changes in targeted parenting skills (such as limit setting, monitoring and problem-solving) will mediate child obesity outcomes by examining all treatment groups. In addition, we will examine moderators of intervention effects (e.g. socioeconomic status (SES), parental weight status, and depression).

NCT01792531
Patrocinador PrincipalKarolinska Institutet
Última actualización: 6 de octubre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 177 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 4 a 6 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasObesidad

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
age 4-6 years old
obesity as defined by international cut-offs (Cole T. J. et al. BMJ, 2000)
Un criterio de exclusión impide participar
weight affecting diseases

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
To determine the effectiveness of two obesity treatment interventions: 1) parent training group (n=90) and 2) standard treatment with focus on lifestyle (n=90). The two treatment conditions will be evaluated with respect to child weight status (BMI SDS; primary outcome), psychosocial and metabolic health, lifestyle choices, and family functioning (secondary outcomes). This design will allow us to assess whether a program targeting only parents and focusing on parenting practices will result in better outcomes than treatment as usual emphasizing lifestyle changes.

Grupo II

Experimental
To understand the influence of treatment duration by comparing the effectiveness of two obesity treatment interventions: the parent training group administered for 12 wks only (n=45) and the parent training group with booster sessions which include additional booster sessions at 8-week intervals for the following year (n=45). Thus we will randomize families to either a group with booster sessions or without. This design will allow us to evaluate if prolonged care is necessary to maintain intervention effects, or if a 12-week program is equally effective.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Karolinska Institute

Stockholm, SwedenAbrir Karolinska Institute en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio