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Linagliptina para el control glucémico y la reducción de la albuminuria en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de Fase 3 tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Linagliptina en la reducción de los niveles de azúcar en la sangre (HbA1c) y la albuminuria en individuos con Diabetes Tipo 2 y enfermedad renal después de 24 semanas de tratamiento.

Qué se está evaluando

Linagliptin 5mg

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades metabólicas

De 18 a 80 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Última actualización: 6 de marzo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Evaluate linagliptin in terms of glycemic control as defined by HbA1c after 24 weeks of treatment and in terms of renal efficacy as defined by changes in albuminuria (UACR) after 24 weeks of treatment.

NCT01792518
Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Última actualización: 6 de marzo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 360 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age between 18 and 80 years
Current therapy with ACEi or ARB at stable dose for 10 weeks
Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) greater than 30 ml/min
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10 criterios de exclusión impiden participar
Alcohol or drug abuse within 3 months prior to informed consent that would interfere with trial participation or any ongoing condition leading to a decreased compliance to study procedures or study drug intake in the opinion of the investigator
Current treatment with systemic steroids (glucocorticoids) at time of informed consent or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent
Dual or triple blockade of the Renin Angiotensin System (RAS)
Known hypersensitivity or allergy to the investigational product, or their excipients (including matching placebos)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
linagliptin 5 mg once daily

Grupo II

Placebo
matching placebo for linagliptin dose once daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 74 ubicaciones

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