Suspendido

Impacto de Paricalcitol en la Función Endotelial y la Inflamación en Diabetes Tipo 2 y Enfermedad Renal Crónica

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del Paricalcitol (Zemplar) en la mejora de la función endotelial y la reducción de la inflamación en individuos con Diabetes Tipo 2 y Enfermedad Renal Crónica, en comparación con un placebo, durante un periodo de 3 meses.

Qué se está evaluando

Zemplar

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+9

+ Enfermedad Crónica

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 70 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalScott and White Hospital & Clinic
Última actualización: 15 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this research study is to study the effects of paricalcitol on endothelial function and inflammation, cardiovascular risk factors which are associated with patient populations that have Type 2 diabetes and Stage 3 and 4 Chronic Kidney Disease (CKD). Hypothesis 1: The state of CKD is associated with oxidative stress and inflammation and impaired post ischemic endothelium dependent flow mediated vasodilation which may contribute to atherogenesis. Hypothesis 2: The administration of paracalcitol to patients with CKD will suppress oxidative stress and inflammation and improve endothelial function and thus contribute to an anti-atherogenic action.

NCT01792206
Patrocinador PrincipalScott and White Hospital & Clinic
Última actualización: 15 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedad CrónicaDiabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UrológicasDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18 - 70 years
Patients with Type 2 diabetes and CKD
Stable anti-hypertensive and lipid lowering therapy for at least 2 months. All patients should be on an ACEI or ARB unless contraindicated because of side effects (standard of care). No changes in lipid lowering therapy during the 3 months of this study. Blood pressure doses may be changed but new therapy with ACE inhibitors will not be allowed
10 criterios de exclusión impiden participar
Congestive heart failure
Have a history of abnormally high vitamin D or calcium levels in the bloodstream
Have a known allergy to the study drug
Inability to give informed consent or attend study related visits
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Zemplar 1 mcg or placebo to be taken once daily with breakfast for 3 months

Grupo II

Placebo
Zemplar 1 mcg or placebo to be taken once daily with breakfast for 3 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Emory University

Atlanta, United StatesAbrir Emory University en Google Maps

Tulane University

New Orleans, United States

Joslin Diabetes Clinic, Inc.

Boston, United States

Omaha VA Medical Center

Omaha, United States
Suspendido4 Centros de Estudio