Completado

Double-blinded, Randomized, Active Control Comparative, Parallel-designed, Phase III Clinical Trial: Therapeutic Confirmatory Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of "Hugeltox Inj." In Essential Blepharospasm Running Parallel With Phase I Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Hugeltox

+ Botulinum Toxin Type A(Botox®)

+ Hugeltox

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2008
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHugel
Última actualización: 15 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2008

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

To compare the efficacy and safety of Hugel-Tox (Botulinum toxin A, Hugel, Korea) against Botox in the treatment of Essential Blepharospasm and to get a regulatory approval from KFDA

NCT01791881
Patrocinador PrincipalHugel
Última actualización: 15 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 172 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult between ages 18 and 75 years
All patients, diagnosed of essential blepharospasm, with Grade 2~4 of Severity of Spmasm (by Scott's Method)
8 criterios de exclusión impiden participar
Patients have undergone surgical surgery to treat blepharospmasm like myectomy or neurectomy
Patients with any other significant neuromuscular disease like Myasthenia gravis
Patients with hemifacialspasm
Patients with hypersensitivity history to botulinum toxin products previously
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Botulinum toxin type A(Botox®)

Grupo II

Experimental
Botulinum toxin type A(Hugeltox)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Samsung medical Center

Seoul, South KoreaAbrir Samsung medical Center en Google Maps

The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital

Seoul, South Korea

Cha Hospital

Bundang, South Korea

Seoul National University Hospital - Bundang

Bundang, South Korea
Completado9 Centros de Estudio