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DS201A 4-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2a Safety and PK Study of Oral ELND005 in Young Adults With Down Syndrome Without Dementia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ELND005

+ ELND005

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anomalías Congénitas+4

+ Anomalías Múltiples

+ Discapacidad Intelectual

De 18 a 45 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOPKO Health, Inc.
Última actualización: 4 de noviembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, three-arm, multicenter study of the safety and PK of ELND005 administered orally for 4 weeks. This study will enroll Down Syndrome patients 18 to 45 years of age (inclusive) without dementia.

NCT01791725
Patrocinador PrincipalOPKO Health, Inc.
Última actualización: 4 de noviembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 23 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Anomalías CongénitasAnomalías MúltiplesDiscapacidad IntelectualEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasSíndrome de Down

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
18 - 45 years of age
Able and willing to have a brain MRI
Has an IQ of > 40 (K-BIT)
2 criterios de exclusión impiden participar
Has a history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV
Symptoms of dementia or worsening cognition over the past year

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
ELND005 250 mg BID

Grupo II

Experimental
ELND005 250 mg QD

Grupo III

Placebo
Placebo BID

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

University of California, San Diego

La Jolla, United StatesAbrir University of California, San Diego en Google Maps

University of California, Irvine

Orange, United States

Massachusetts General Hospital

Boston, United States
Completado3 Centros de Estudio