Completado
A Phase 2 Multi-Center, Randomized Conversion Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Belatacept Administered to Pediatric Subjects With a Stable Renal Transplant
Qué se está evaluando
Belatacept
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 12 a 17 años
+5 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Última actualización: 24 de julio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 9 de mayo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to evaluate how well adolescent kidney transplant patients tolerate a single dose of belatacept they receive at least 6 months after transplant surgery, and how their body handles the drug.
Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Última actualización: 24 de julio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 16 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 12 a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
5 criterios de exclusión impiden participar
Epstein-Barr virus (EBV) serostatus negative or unknown at time of transplant and screening
History of any treated or biopsy proven acute rejection (BPAR) within 3 months prior to enrollment
Subjects who have experienced more than 1 episode of acute rejection (AR) of the current allograft or any antibody-mediated AR
Subjects with any active infection [including, but not limited to, positive cytomegalovirus (CMV) or BK viral (BKV) loads, BKV associated nephropathy (BKVAN), CMV retinitis, CMV colitis, etc.]
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 8 ubicaciones
University Of Alabama At Birmingham
Birmingham, United StatesAbrir University Of Alabama At Birmingham en Google MapsChildrens Hospital Of La
Los Angeles, United StatesUniversity Of California Los Angeles
Los Angeles, United StatesStanford University Medical Center
Stanford, United StatesCompletado8 Centros de Estudio