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An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-28431754 in Healthy Male Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-28431754

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 45 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Última actualización: 29 de junio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will be an open label (all volunteers and study staff know the identity of the assigned treatment), single dose, single center study to investigate the absorption, metabolism, and excretion of canagliflozin (a drug currently being investigated for the treatment of type 2 diabetes mellitus). The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase, and an end-of study (or follow-up) phase. On Day 1, all volunteers will receive a single oral dose of radiolabeled 14C-canagliflozin which contains 196 mg of canagliflozin and approximately 40 microcurie (1480kBq) of radioactivity. The International Commission on Radiological Protection considers this amount of radioactivity to be acceptable for this type of study. The radioactivity allows the amount of canagliflozin and its metabolites (break-down products) to be more precisely measured in blood, plasma, urine, and feces samples, which will be collected from each volunteer. The total duration of the study is approximately 5 weeks (including screening and follow-up); this time will be increased by 6 days in volunteers who have a slower rate of excretion of canagliflozin.

NCT01791231
Patrocinador PrincipalJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Última actualización: 29 de junio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 6 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Body Mass Index (BMI) (weight [kg]/height [m2]) between 18 and 30 kg/m2

Non-smoker

2 criterios de exclusión impiden participar
Exposure to radiation for professional or medical reasons (except dental x-rays and x-rays of thorax and bone skeleton, excluding spinal column) in the past 12 months

History of or currently active illness considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study or that could interfere with the interpretation of the study results

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Each volunteer will receive a single dose of radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) on Day 1.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Merksem, BelgiumAbrir en Google Maps
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