Completado

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Tocilizumab in Subjects With Giant Cell Arteritis

Qué se está evaluando

Tocilizumab

+ Prednisone

+ Prednisone Placebo

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Arteritis+9

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Enfermedades del Cerebro

A partir de 50 años

+17 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3

Intervencional

Inicio del estudio: julio de 2013

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche

Última actualización: 6 de febrero de 2020

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de julio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy and safety of tocilizumab in participants with GCA. The study will consist of 2 parts: a 52-week double-blind treatment period (Part 1) followed by a 104-week open label long-term follow-up period (Part 2). In Part 1 of the study eligible participants will be randomized to receive either tocilizumab every week (qw) or every 2 weeks (q2w) or placebo for 52 weeks, with tapering oral daily doses of prednisone. After Week 52, participants in remission will stop study treatment and enter long-term follow-up, whereas participants with disease activity or flares will receive open-label tocilizumab or other treatment at the discretion of the investigator for a maximum period of 104 weeks.

NCT01791153

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche

Última actualización: 6 de febrero de 2020

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 251 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArteritisEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del CerebroEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralTrastornos CerebrovascularesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades de la PielEnfermedades VascularesVasculitisArteritis de células gigantes

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar

Active disease (presence of clinical signs and symptoms [cranial or PMR] and ESR >= 30 mm/hour or CRP >= 1 mg/dL) within 6 weeks of baseline visit

Diagnosis of GCA classified according to age >= 50 years; history of ESR >= 50 mm/hr or history of CRP >= 2.45 mg/dL; and at least one of the following: unequivocal cranial symptoms of GCA or symptoms of polymyalgia rheumatica [PMR]; and at least one of the following: temporal artery biopsy revealing features of GCA or evidence of large-vessel vasculitis by angiography or cross-sectional imaging

New onset (diagnosis within 6 weeks of baseline) or refractory (diagnosis greater than [ > ] 6 weeks before baseline and previous treatment with >= 40 milligrams per day prednisone [or equivalent] for at least 2 consecutive weeks at any time) GCA

14 criterios de exclusión impiden participar

Current liver disease, as determined by the investigator

Evidence of malignancies diagnosed within previous 5 years (except basal and squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix uteri that have been excised and cured)

Evidence of serious uncontrolled concomitant disease (for example, cardiovascular, respiratory, renal, endocrine, psychiatric, corneal ulcers/injuries, or gastrointestinal [GI] disease)

History of diverticulitis, inflammatory bowel disease, or other symptomatic GI tract condition that might predispose to bowel perforation

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

40% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants will receive tocilizumab at a dose of 162 milligrams (mg) as subcutaneous (SC) injection qw up to 52 weeks along with prednisone and/or prednisone placebo according to the protocol-defined schedule. Participants will receive prednisone tapering oral daily doses during the first 26 weeks and prednisone placebo from Week 26 up to Week 52.

Grupo II

Experimental

Participants will receive tocilizumab at a dose of 162 mg as SC injection q2w (and tocilizumab placebo q2w starting from Week 2) up to 52 weeks along with prednisone and/or prednisone placebo according to the protocol-defined schedule. Participants will receive prednisone tapering oral daily doses during the first 26 weeks and prednisone placebo from Week 26 up to Week 52.

Grupo III

Placebo

Participants will receive tocilizumab placebo as SC injection qw up to 52 weeks along with prednisone and/or prednisone placebo according to the protocol-defined schedule. Participants will receive prednisone tapering oral daily doses during the first 26 weeks and prednisone placebo from Week 26 up to Week 52.

Grupo IV

Placebo

Participants will receive tocilizumab placebo as SC injection qw up to 52 weeks along with prednisone and/or prednisone placebo according to a protocol-defined schedule. Participants will receive prednisone tapering oral daily doses for 52 weeks.

Grupo 5

Experimental

Participants without sustained remission at Week 52 will receive open-label tocilizumab at a dose of 162 mg as SC injection qw and/or corticosteroids and/or methotrexate at the discretion of the investigator for a maximum of 104 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 78 ubicaciones

Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology

Los Angeles, United StatesAbrir Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology en Google Maps

Cedars-Sinai Medical Center

Los Angeles, United States

Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center

Boca Raton, United States

Sarasota Arthritis Res Center

Sarasota, United States

Completado78 Centros de Estudio