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B521MADA Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study To Evaluate The Safety, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06282999 In Healthy Overweight Subjects And A Fixed-Sequence Study To Assess The Effect Of PF-06282999 On The Pharmacokinetics Of Midazolam In Healthy Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

PF-06282999

+ Placebo

+ PF-06282999

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 55 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 31 de julio de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Part A of the study will test the safety, the amount of drug in the body, and effects of the drug in the body after multiple doses. This will be conducted in healthy overweight adults. Part B of the study will test the effects of multiple doses of the investigational drug on the amount of midazolam, an approved drug, in healthy adults.

NCT01707082
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Última actualización: 31 de julio de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 69 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Body Mass Index (BMI) of 27.0 to 35.0 kg/m2 (Part A) or 17.5 to 30.5 kg/m2 (Part B); and a total body weight > 50 kg (110 lbs)
Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests). Women must be of non childbearing potential
4 criterios de exclusión impiden participar
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
Subject with any contraindication to midazolam according to the country specific labeling or subject with previous intolerance or allergy to benzodiazepines (applicable to Part B of study only)
Subjects who have previously participated in a study with PF-06282999
Subjects who were enrolled in Part A are excluded from participation in Part B of this study

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

7 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Experimental

Grupo IV

Experimental

Grupo 5

Experimental

Grupo 6

Experimental

Grupo 7

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Pfizer Investigational Site

Brussels, BelgiumAbrir Pfizer Investigational Site en Google Maps
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