Completado

A Phase IIb, Open Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Effect of 48-weeks PEG-Interferon Alfa-2a (PEG-IFN) Administration on Serum HBsAg in Chronic Hepatitis B, HBeAg-Negative, Genotype D Patients on Treatment With Nucleos(t)Ide Analogues (NAs), Showing Stable HBV DNA Suppression

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Pegylated Interferon (Peginterferon) Alfa-2a

+ Nucleos(t)ide Analogues (NA)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+11

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Transmisibles

De 18 a 65 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 20 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This open-label, single-arm, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of adding Pegasys (peginterferon alfa-2a) to nucleos(t)ide analogue (NAs) treatment in participants with HBeAg-negative chronic hepatitis B genotype D showing stable HBV DNA suppression. After a 12-week Lead-in period on treatment with NA, participants with a HBsAg decline <0.5 log10 IU/ml will enter the Add-on period to receive Pegasys 180 mcg subcutaneously weekly for 48 weeks in addition to their current NA treatment. Follow-up will be a further 48 weeks, during which the participants will continue their NA treatment.

NCT01706575
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 20 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 76 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedad CrónicaEnfermedades TransmisiblesEnfermedades del Sistema DigestivoInfecciones por virus ADNHepatitisHepatitis BHepatitis CrónicaHepatitis viral humanaInfeccionesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Virales

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult participants, 18 - 65 years of age
Chronic hepatitis B
HBsAg > 100 IU/ml at the beginning of the Lead-in phase, confirmed before addition of Pegasys
Negative for HBeAg
Mostrar Más Criterios
15 criterios de exclusión impiden participar
Coinfection with Hepatitis A virus (HAV), Hepatitis C virus (HCV), Hepatitis D virus (HDV), Human Immunodeficiency virus (HIV)
Evidence of alcohol and/or drug abuse
Evidence of an active or suspected cancer or a history of malignancy (other than basocellular carcinoma or in situ cervical carcinoma) within 5 years prior to study entry
Evidence of decompensated liver disease (Child-Pugh >= 6)
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants receiving nucleos(t)ide analogues (NA) therapy with Hepatitis B surface Antigen (HBsAg) decline less than <0.5 log 10 international unit/milliliter (IU/ml) at baseline received peginterferon alfa-2a 180 microgram (mcg), subcutaneously (SC) once weekly for 48 weeks along with their NA therapy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 27 ubicaciones

A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive

Foggia, ItalyAbrir A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive en Google Maps

Foggia, Italy

Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive

Naples, Italy

Naples, Italy
Completado27 Centros de Estudio