Suspendido

An Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STX209 (Arbaclofen) in Subjects With Autism Spectrum Disorders

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

STX209 (arbaclofen)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales+1

+ Trastornos Generalizados del Desarrollo Infantil

+ Trastorno del Espectro Autista

De 5 a 21 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSeaside Therapeutics, Inc.
Última actualización: 31 de julio de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an open label extension study enrolling by invitation only to those subjects that have completed Seaside protocols 209AS208 and 22007. Protocol 209AS208, "A Randomized,Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of STX209 (Arbaclofen) Administered for the Treatment of Social Withdrawal in Subjects with Autism Spectrum Disorders." Protocol 22007, "An Open Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of STX209 in Subjects with Autism Spectrum Disorder." This open-label extension will provide data on the following: Evaluate the safety and tolerability of long term use of STX209 (Arbaclofen) Provide supporting pharmacokinetic analyses Assess long term efficacy on social behaviors in subjects with ASD.

Patrocinador PrincipalSeaside Therapeutics, Inc.
Última actualización: 31 de julio de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 165 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 5 a 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos MentalesTrastornos Generalizados del Desarrollo InfantilTrastorno del Espectro AutistaTrastorno Autista

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
For female subjects, negative pregnancy test

Parent or other legally-authorized representative or caregiver is willing and able to perform all protocol-specified functions

Subject completed study 22007 or 209AS208, and showed he can adequately follow the protocol, and with adequate medical justification to enter this study

Subjects with a history of seizure disorder must be adequately well-controlled, as specified in the study protocol

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
Comorbid conditions that might interfere with the conduct of the study or confound the interpretation of the study data, or endanger the subject

Current use of another investigational drug, or of vigabatrin, tiagabine, or riluzole

Current use of illicit drugs or alcohol abuse

Subjects with a serious adverse event or other adverse event in study 22007 or 209AS208 that was related to STX209, and that endangers the subject, in the opinion of the investigator

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Active treatment with STX209

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 25 ubicaciones

Southwest Autism Research & Resource Center

Phoenix, United StatesAbrir Southwest Autism Research & Resource Center en Google Maps

University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute

Los Angeles, United States

UCDavis M.I.N.D Insitute

Sacramento, United States

Pharmax Research Clinic

Miami, United States
Suspendido25 Centros de Estudio