An Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STX209 (Arbaclofen) in Subjects With Autism Spectrum Disorders
STX209 (arbaclofen)
Trastornos Mentales+1
+ Trastornos Generalizados del Desarrollo Infantil
+ Trastorno del Espectro Autista
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is an open label extension study enrolling by invitation only to those subjects that have completed Seaside protocols 209AS208 and 22007. Protocol 209AS208, "A Randomized,Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of STX209 (Arbaclofen) Administered for the Treatment of Social Withdrawal in Subjects with Autism Spectrum Disorders." Protocol 22007, "An Open Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of STX209 in Subjects with Autism Spectrum Disorder." This open-label extension will provide data on the following: Evaluate the safety and tolerability of long term use of STX209 (Arbaclofen) Provide supporting pharmacokinetic analyses Assess long term efficacy on social behaviors in subjects with ASD.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 165 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 5 a 21 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 25 ubicaciones
Southwest Autism Research & Resource Center
Phoenix, United StatesAbrir Southwest Autism Research & Resource Center en Google MapsUniversity of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
Los Angeles, United StatesUCDavis M.I.N.D Insitute
Sacramento, United StatesPharmax Research Clinic
Miami, United States