Suspendido

MITO16/MANGO-2A MULTICENTER STUDY IN PATIENTS WITH STAGE III-IV EPITHELIAL OVARIAN CANCER TREATED WITH CARBOPLATIN/PACLITAXEL WITH BEVACIZUMAB: CLINICAL AND BIOLOGICAL PROGNOSTIC FACTORS

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Bevacizumab

+ Paclitaxel

+ Carboplatin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+11

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Anexiales

A partir de 18 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute, Naples
Última actualización: 24 de marzo de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

MITO-16 - MANGO-OV2 is a single-arm, open-label, non-comparative, multicenter, phase IV study. Patients will receive a combination of bevacizumab, paclitaxel and carboplatin as first line treatment (in-label dose and scheduling). This is an exploratory study attempting to identify potential prognostic clinical factors(such as hypertension) and prognostic biologic factors. Overall, 2 types of biomarkers are considered. Dynamic biomarkers are those expressing the changing nature of the disease in relation to the treatment or simply the tumour progression, these are typically not inherited. Genetic biomarkers are typically inherited and are expression of some characteristics potentially able to interfere with the treatment effect (i.e. Pharmacogenomics). The safety of this regimen in routine clinical practice will also be described.

NCT01706120
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute, Naples
Última actualización: 24 de marzo de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 400 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasTrastornos GonadalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del OvarioNeoplasias UrogenitalesNeoplasias Ovárico

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Availability of tumour samples for molecular analyses
ECOG Performance Status of 0-2
FIGO stage IIIB & C or IV
Female patients >= 18 years of age
Mostrar Más Criterios
20 criterios de exclusión impiden participar
Any prior radiotherapy to the pelvis or abdomen
Current or recent (within 10 days prior to the first study drug dose) use of full-dose oral or parenteral anticoagulant or thrombolytic agent for therapeutic purposes (except for central venous access patency, in which case international normalized ratio [INR] must be maintained below 1.5). Post operative prophylaxis with low molecular weight heparin sc is allowed
Current or recent (within 30 days of first study dosing) treatment with another investigational drug
Evidence of any other medical conditions (such as psychiatric illness, peptic ulcer, etc.), physical examination or laboratory findings that may interfere with the planned treatment, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Bevacizumab 15 mg/kg i.v. on Day 1 every 3 weeks for up to 22 cycles Paclitaxel 175 mg/m2 on Day 1 every 3 weeks for up to 6 cycles Carboplatin (AUC 5) on Day 1 every 3 weeks for up to 6 cycles

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 47 ubicaciones

A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Alessandria, ItalyAbrir A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo en Google Maps

Centro di Riferimento Oncologico

Aviano, Italy

Ospedale Fatebenefratelli

Benevento, Italy

Spedali Civili - Università di Brescia

Brescia, Italy
Suspendido47 Centros de Estudio