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Radiocirugía hipofraccionada para metástasis cerebral de gran tamaño

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada de radiocirugía hipofraccionada para metástasis cerebrales grandes, al mismo tiempo que se evalúa el porcentaje de participantes que pueden experimentar toxicidad neurológica o necrosis por radiación como posibles efectos secundarios.

Qué se está evaluando

Hypofractionated Radiosurgery

Radiación
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Cerebro+4

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Neoplasias

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEmory University
Última actualización: 7 de mayo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVE: To demonstrate the safety and feasibility of treating brain metastases or resection cavities greater than 3 cm with hypofractionated radiosurgery and to determine the maximum-tolerated radiation dose for hypofractionated radiosurgery (HR) delivered in 5 fractions, 2-3 fractions per week. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients undergo hypofractionated stereotactic radiosurgery 2-3 times weekly (5 fractions total) for 2-3 weeks. After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month and then every 3 months thereafter.

NCT01705548
Patrocinador PrincipalEmory University
Última actualización: 7 de mayo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoNeoplasias Cerebrales

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Un metástasis cerebral o cavidad de resección de metástasis cerebral con diámetro máximo >= 3 cm (o >= 14 cc.) y <= 6 cm (o <= 113 cc.)
Pathologic proven diagnosis of solid tumor malignancy
Análisis de particionamiento recursivo (RPA) clase I-II/ Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70%
10 criterios de exclusión impiden participar
Brain metastasis or resection cavity volume < 3 cm or > 6 cm
Concurrent chemotherapy (no chemotherapy starting 14 days before start of radiation)
Current pregnancy
Evidence of leptomeningeal disease by magnetic resonance imaging (MRI) and/or cerebrospinal fluid (CSF) cytology
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
HR (Hypofractionated Radiosurgery) delivered in 5 fractions, with a minimum of 2 and a maximum of 3 fractions being delivered per week, to patients with brain metastases or resection cavity greater than 3 cm and less than 6 cm. Dose escalation will proceed according to the Escalation with Overdose Control (EWOC) method with a planned total enrollment of 24 patients, in 8 patient cohorts with 3 patients per cohort. A 4 month observation period will occur for each completed cohort prior to dose escalation, with a goal timeline for trial completion of 4 years from first patient enrollment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Atlanta, United StatesAbrir Emory University Hospital/Winship Cancer Institute en Google Maps

Emory Saint Joseph's Hospital

Atlanta, United States
Completado2 Centros de Estudio