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Biomarcadores Cerebrales de Deterioro Cognitivo en Diabetes y Síndrome Metabólico Utilizando Resonancia Magnética Funcional

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Objetivo del estudio

Este estudio observacional tiene como objetivo identificar diferencias en la estructura y función cerebral entre pacientes con diabetes y síndrome metabólico y individuos sanos, utilizando resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar diversas características cerebrales como el volumen, la conectividad y la concentración de metabolitos.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados en un punto de tiempo - Transversal
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales+6

+ Trastornos Cognitivos

+ Diabetes Mellitus

De 40 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: mayo de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMaastricht University Medical Center
Última actualización: 10 de abril de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Diabetes mellitus type 2 (DM2) is a common chronic metabolic disorder that affects 4.1% of the Dutch population. In addition to vascular disease, DM2 is associated with structural brain changes visible on MRI, accelerated cognitive decline, and dementia in older individuals. The exact pathophysiological mechanisms underlying cognitive decrements in DM2 still remain to be elucidated. The 'metabolic syndrome' (MetS), defined as a cluster of cardiovascular risk factors (including obesity, hypertension, and dyslipidemia) is often considered a prediabetic condition. Individuals with MetS display similar cognitive decrements as do DM2 patients, but do not share the severity of brain injury. It has been indicated that in prediabetic MetS, cognitive problems precede structural brain changes, and that MetS and DM2 affect the brain through a shared mechanism in which vascular co-morbidity is essential. The primary objectives are defined according to a hierarchical design: i) to tailor and apply multi-parametric, functional MRI techniques to identify cerebral abnormalities (cerebral biomarkers) in DM2 and MetS; ii) to investigate which cerebral biomarkers are shared and differ between DM2 and MetS; iii) to assess whether these cerebral biomarkers are associated with cognitive decrements.

NCT01705210
Patrocinador PrincipalMaastricht University Medical Center
Última actualización: 10 de abril de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 106 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos MentalesTrastornos CognitivosDiabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoHiperinsulinismoResistencia a la InsulinaEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

Inclusion criteria: Subjects aged 40-75 years Subjects enrolled in the existing 'Maastricht Study' (M-Study) Subjects gave written consent to be approached for additional research Subjects belongs to the 20% of the worst and 20% of the best performing (as based on neuropsychological cognitive testing (Stroop color-word test, 15 word learning test, and Delayed recall and recognition 15 word learning test) Individuals Diabetes type 2: - Fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/l, after an oral glucose tolerance test (OGTT)blood glucose ≥ 11.1 mmol/l or used oral glucose-lowering medication or insulin Metabolic syndrome: Participants should meet three out of 5 of the following criteria [8]: Waist circumference > 88 cm (women), > 102 cm (men) Triglycerides ≥ 1.7 mmol/l HDL cholesterol < 1.3 mmol/l (women), < 1.0 mmol/l (men) Blood pressure ≥ 130/85 mmHg (or medication) Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/l, after an OGTT blood glucose ≥ 7.8 mmol/l Control participants: Those who fulfilled no more than 1 criterium of the metabolic syndrome, no DM2. Exclusion criteria: Contra-indications for MRI examination (e.g. pacemaker; neurostimulator; medication pump; cochlear or hearing implant; tattoos or other items that cannot be removed and include metal parts (for instance from operations in the past); metal splinter in the eye; pregnancy and claustrophobia; brain vessel clamps; denture, which contains magnets). Psychiatric co-morbidity and inability to perform the functional MRI tests. Incomplete cognitive assessment data Diabetes mellitus type 1 (DM1) Subjects who are not belonging to the 20% of the worst and 20% of the best performing individuals (as based on neuropsychological cognitive testing (Stroop color-word test, 15 word learning test, and Delayed recall and recognition 15 word learning test). Last visit of the subjects to the M-Study should be less than one year

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Maastricht University Medical Center

Maastricht, NetherlandsAbrir Maastricht University Medical Center en Google Maps
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