MYCAAsociación de Myocet-Carboplatino para el Cáncer de Ovario Recidivante Sensible al Platino
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Asociación Myocet-Carboplatino en el manejo del cáncer de ovario recurrente sensible al platino, específicamente determinando la proporción de pacientes que no experimentan progresión de la enfermedad dentro de un año.
Tratamiento con Carboplatino y Doxorrubicina Liposomal
Enfermedades Urogenitales+11
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Anexiales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.In front of a shortage of Caelyx, the implementation of an alternative treatment must be considered to treat patients with ovarian cancer in relapse, sensitive to platin: associate the carboplatin with another drug of the family of the doxorubicin: liposomal doxorubicin (Myocet®).
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 87 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: First or second relapse of a carcinoma of the ovary, the fallopian tubes or the peritoneal tissue histological proved. Interval without progress > 6 months after the last administration of a salt of platinum(deck). Measurable Disease (according to the criteria RECIST 1.1) or an assessable disease according to CA-125 (according to the criteria of the GCIG). Satisfactory biological Balance sheet(Assessment), according to the following criteria: Neutrophiles > 1,5x 109/L, Plaques > 100 x 109/L, Haemoglobin > 9,0 g/dL. Bilirubine < 1.5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminases and alkaline phosphatase < 2. 5 x LSN. Creatinin clearance > 50 mL/min calculated according to the formula of Cockroft-Gault or MDRD. Performance status < 2. Life expectancy of at least 12 weeks. Age > 18 years. Capacity to follow the protocol. Consent signed before any procedure of inclusion. Membership in a national insurance scheme. Exclusion Criteria: Tumor of mild histology or borderline, or malignant not epithelial tumor of the ovary, the fallopian tubes or the peritoneal tissue(eg. tumor of germ cells, tumor of the sexual cords and the stroma). History of abdominal or pelvic radiotherapy. Patient having received more than 2 lines of chemotherapy. Patient in 3rd relapse or more. History of another malignant tumor during the last 5 years, with the exception of a carcinoma in situ by the neck of the womb or by a squamous-cell carcinoma of the skin treated in a adequate way or any solid tumor considered in forgiveness completes without relapse for at least 5 years. Patients having a stubborn illness in the platinum, (eg. progress during the last chemotherapy or in 6 months following the last administration of platinum). Occlusive or sub-occlusive disease or presence of symptomatic intellectual metastases. Heart disorder dissuading the use of an anthracycline. Left venticular ejection fraction (LVEF) defined by MUGA/ECHO < 50%. Wait presenting a severe infection. Woman old enough to procreate not using adequate contraceptive method. Concomitant disease not allowing a surgery and/or a chemotherapy. Pathology severe or concomitant not compatible with the taking of the study treatment or the participation of the patient in the study.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 42 ubicaciones
Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
Agen, FranceAbrir Centre de Radiothérapie et d'Oncologie en Google MapsCentre Paul Papin
Angers, FranceHôpital jean Minjoz
Besançon, FranceClinique Tivoli
Bordeaux, France