Suspendido

Prospective Study of the Effect of Perioperative Immunonutrition on the Immune Host Defense and the Phagocytic and Bactericidal Activity of Blood Platelets in Gastric Cancer Patients.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Early postoperative enteral nutrition, based on standard elementary diet (Peptisorb)

+ Early postoperative enteral nutrition, based on standard elementary diet (Peptisorb)

+ glutamine

Suplemento DietéticoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+7

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades Gastrointestinales

A partir de 18 años
+2 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMedical University of Bialystok
Contacto del EstudioZbigniew Kamocki, MD PhDMás contactos
Última actualización: 17 de marzo de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Surgical treatment of gastric cancer is associated with a high risk of perioperative complications. Morbidity of cancer patients increases in concert with the clinical stage of the malignancy. It is postulated that a reduction in perioperative morbidity and improved quality of life of patients with advanced gastric cancer can be achieved by proper preparation to surgery, among others. One of such methods is the implementation of immunostimulating nutritional therapy during the perioperative period.The stage of cancer will be graded according to TNM classification. The patients will be randomly assigned to four clinical groups based on the type of nutritional therapy implemented.

Patrocinador PrincipalMedical University of Bialystok
Contacto del EstudioZbigniew Kamocki, MD PhDMás contactos
Última actualización: 17 de marzo de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 240 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades del EstómagoNeoplasias del estómago

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
gastric cancer

Un criterio de exclusión impide participar
for group III constituted gastric cancer associated with severe gastrointestinal obstruction

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Postoperative nutritional therapy administered in group I will not include immunomodulating factors. Early postoperative enteral nutrition, based on standard elementary diet (Peptisorb), starts 20 hours post-surgery. The initial flow rate will be 8 ml/h, which will be increased gradually, with the volume doubled every 24 hours, up to 100 ml/h. The enteral nutrition will be continued for six days. During the initial five days post-surgery, the patients will be additionally supplemented parenterally via peripheral veins (commercially available two-chamber bag for peripheral access with 480 kcal of energetic value and 5.7g of N contained in standard amino acids).

Grupo II

Comparador Activo
The nutritional therapy of group II patients will start post-surgery. It will be based on early enteral nutrition with elementary diet (Peptisorb) with simultaneous parenteral nutrition with two-chamber bag with 480 kcal energetic value and 5.7g of N contained in standard amino acids administered via peripheral veins. Additionally, glutamine (100 ml of Dipeptiven) will be added to the two-chamber bag. The parenteral nutrition will be administered for five days.

Grupo III

Comparador Activo
Preoperatively, group III patients will be given commercially available oral diet enriched with arginine (Cubitan, 1 package 3 times per day). Additionally, they will be administered commercially available two-chamber bag with 480 kcal energetic value and 5.7g of N in standard amino acids via peripheral access. The duration of pre-operative preparatory phase ranged between 5 and 10 days (8 days on average). Enteral nutrition with commercially available arginine-containing diet (Cubison) will start 20 hours post-surgery at an 8 ml/h flow rate; the rate will be increased gradually, with the volume doubled every 24 hours, up to 100 ml/h and continued for six days. Simultaneously, commercially available two-chamber bags for peripheral access with composition identical to that used preoperatively will be administered via peripheral veins for five days.

Grupo IV

Comparador Activo
Nutritional therapy of group IV will be based on intravenous preparations. Two-chamber bags with 480 kcal energetic value and 5.7 g of N in standard amino acids will be administered preoperatively. A solution of glutamine (Dipeptiven, 100 ml) and ω3-fatty acids (Omegaven, 100 ml) will be added to the bags. The duration of pre-operative preparatory phase ranged between 5 and 10 days (8 days on average). Enteral nutrition with elementary commercially available diet (Peptisorb) will be begun 20 hours post-surgery; it will be started at an 8 ml/h flow rate and increased gradually, with the volume doubled every 24 hours, up to 100 ml/h. The enteral nutrition will be continued for six days. During the initial five days post-surgery, the patients will be additionally supplemented parenterally via peripheral veins; similarly to the preoperative period, the content of two-chamber bag for peripheral access enriched with glutamine and ω3-fatty acids will be administered for five days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Medical University of Bialystok

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