Completado
Accelerating Gastrointestinal Recovery in Women Undergoing Staging and/or Debulking Surgery for Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Carcinoma: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
Qué se está evaluando
Alvimopan
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+13
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Anexiales
A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalJamie N. Bakkum-Gamez
Última actualización: 24 de octubre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is designed to determine whether an oral perioperative medication (alvimopan--a selective mu antagonist) improves bowel recovery over placebo after surgery for ovarian cancer.
Patrocinador PrincipalJamie N. Bakkum-Gamez
Última actualización: 24 de octubre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 146 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades de las trompas de FalopioEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasTrastornos GonadalesNeoplasias por SitioEnfermedades del OvarioNeoplasias UrogenitalesNeoplasias de las trompas de FalopioNeoplasiasNeoplasias Ovárico
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Are able to understand the study procedures, have agreed to participate in the study program, and have voluntarily provided informed consent
Are consented for primary, interval, or secondary cytoreduction for ovarian, tubal, or peritoneal cancer
Are scheduled to have their nasogastric tube removed before the first postoperative dose of study medication
Females at least 18 years of age
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14 criterios de exclusión impiden participar
Are pregnant (identified by a positive urine or serum pregnancy test) or lactating, or are not postmenopausal (no menses for at least 1 year) and are of childbearing potential and not using an accepted method of birth control (ie, surgical sterilization, intrauterine contraceptive device, oral contraceptive, diaphragm, or condom in combination with contraceptive cream, jelly, or foam, or abstinence)
Are unable to understand the study procedures and are not able to voluntarily provided informed consent
Females younger than 18 years of age
Have a diagnosis of severe hepatic insufficiency or end stage renal disease
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPerioperative administration of oral alvimopan, 12mg twice daily, starting with 1 dose preoperative.
Drug was continued for duration of hospital stay, but did not exceed 7 days.
Grupo II
PlaceboPerioperative administration of placebo, at same dosing interval as study drug.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio