Suspendido
A Single-Center, Open-Label Study to Assess the Effects of the Addition of Modulators of Homocysteine to Adalimumab Therapy in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis Evaluated With the PASI, PGA and DLQI
Qué se está evaluando
Humira Then Humira plus 3 B vitamins
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de la Piel
+ Psoriasis
A partir de 18 años
+40 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2009
Resumen
Patrocinador PrincipalWayne State University
Última actualización: 4 de febrero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a pilot study designed to evaluate whether addition of oral vitamin B12, vitamin B6, and folic acid to the use of adalimumab for psoriasis leads to further improvement of a patient's psoriasis and quality of life.
Patrocinador PrincipalWayne State University
Última actualización: 4 de febrero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 8 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de la PielPsoriasis
Criterios
12 criterios de inclusión requeridos para participar
Negative pregnancy test within 7 days before first dose of adalimumab in all women (except surgically sterile or 5 years postmenopausal)
Patients PPD positive and CXR negative can be enrolled if they finish appropriate INH prophylaxis prior to enrollment
Sexually active subjects of childbearing potential must agree to use medically acceptable contraception during screening and throughout the study
adalimumab naïve
Mostrar Más Criterios
28 criterios de exclusión impiden participar
Current enrollment in another clinical study/treatment with other experimental drug or approved therapy for experimental use within 30 days prior to Week 0
Evidence of active infections such as fevers, chills, sweats, or history of untreated Lyme disease and active severe infections within 4 weeks before screening visit, or between the screening and Week 0 visits
History of malignancy (other than previously treated localized carcinoma in situ of the cervix or previously treated nonmelanoma skin cancer)
On immune compromising drug or history of immune compromising disorder or immunodeficiency
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalHumira then Humira plus 3 B vitamins
The only arm: After 16 weeks on adalimumab, modulators of homocysteine (oral vitamin B12, oral vitamin B6 or pyridoxine, and oral folic acid) will be added to adalimumab therapy for an additional 12 weeks. At end of this therapy can stop or continue. Telephone call day 70 after formal end of in person study the investigators will assess general health of each subject.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio