Completado

Adición de Omarigliptina para un Mejor Control Glucémico en Diabetes Mellitus Tipo 2 con Metformina y Glimepirida

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de agregar Omarigliptina a Metformina y Glimepirida en el mejoramiento del control de azúcar en la sangre para individuos con Diabetes Mellitus Tipo 2, midiendo cambios en los niveles de Hemoglobina A1c durante 24 semanas y monitoreando cualquier evento adverso.

Qué se está evaluando

Omarigliptin

+ Glimepiride

+ Metformin

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades metabólicas

A partir de 18 años

+18 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3

Intervencional

Inicio del estudio: octubre de 2012

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

Última actualización: 10 de septiembre de 2018

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will examine the safety and efficacy of the addition of omarigliptin in participants with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and glimepiride. The primary hypothesis is that after 24 weeks, the addition of treatment with omarigliptin provides a greater reduction in hemoglobin A1c (A1C) compared with the addition of placebo.

NCT01704261

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

Última actualización: 10 de septiembre de 2018

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 307 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar

Currently taking stable doses of metformin ( >= 1500 mg/day) and sulfonylurea

Diagnosed with type 2 diabetes mellitus

Male, or female not of reproductive potential or female of reproductive potential who agrees to remain abstinent or use (or have their partner use) 2 methods of acceptable contraception to prevent pregnancy during the study and for 21 days after the last dose of study drug

15 criterios de exclusión impiden participar

Clinically important hematological disorder (such as aplastic anemia, myeloproliferative or myelodysplastic syndromes, thrombocytopenia)

Current user of recreational or illicit drugs or has had a recent history of drug abuse or routinely consumes > 2 alcoholic drinks per day or > 14 drinks per week, or engages in binge drinking

Currently being treated for hyperthyroidism or is on thyroid replacement therapy and has not been on a stable dose for at least 6 weeks

Donated blood products within 8 weeks of study participation, or intends to donate blood products during the study or has received or anticipates receiving blood products within 12 weeks prior to study participation or during the study

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg capsule administered orally once a week for 24 weeks. Participants continue pre-study concomitant therapy of open-label glimepiride tablet(s) orally once daily (total daily dose >=4 mg per day) and metformin tablet(s) orally once or twice daily (total daily dose >=1500 mg per day).

Grupo II

Placebo

Matching placebo to omarigliptin capsule administered orally once a week for 24 weeks. Participants continue pre-study concomitant therapy of open-label glimepiride tablet(s) orally once daily (total daily dose >=4 mg per day) and metformin tablet(s) orally once or twice daily (total daily dose >=1500 mg per day).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

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