Suspendido

Prospective Phase II Study Evaluating the Feasibility of a Conformational Pelvic and Prostatic Radiotherapy With Simultaneous Integrated Boost Modulated-intensity Arctherapy (SIB-IMAT) in Combination With Long Term Androgen Deprivation for High Risk Localized Prostate Cancer.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Simultaneous integrated boost intensity-modulated arctherapy

+ Androgen deprivation

RadiaciónMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

De 18 a 85 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCentre Georges Francois Leclerc
Última actualización: 18 de septiembre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate the incidence of urinary and rectal acute side effects of a pelvic and prostatic intensity-modulated arctherapy with simultaneous integrated boost (SIB-IMRT)combined with long-term androgen deprivation for patients with high risk localized prostate cancer

Patrocinador PrincipalCentre Georges Francois Leclerc
Última actualización: 18 de septiembre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 28 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades ProstáticasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias prostáticas

Criterios

Inclusion Criteria: Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate High risk localized adenocarcinoma defined by at least one of the following criteria: Clinical stage T2c, T3 or T4 Gleason score ≥ 8 Prostate-specific antigen (PSA)≥ 20 ng/ml and ≤ 100 ng/ml Patient cN0, pN0 or Nx (negative lymphadenectomy or no lymphadenectomy) No pelvic adenopathy ≥ 15 mm on CT or MRI, Absence of bone and/or visceral metastasis Androgen deprivation beginning no later than the day of radiotherapy and up to six months before irradiation Absence of prior pelvic radiotherapy, Absence of surgical treatment of prostate cancer except transurethral resection performed within 4 months minimum before radiotherapy, Age ≥ 18 years and ≤ 85 years ECOG performance status ≤ 1, Estimated life expectancy > 5 years Membership of a social security system, Signed informed consent. Exclusion Criteria: Prostate cancer histology other than adenocarcinoma, pN1 patients (lymph node dissection after histologically proven) PSA > 100 ng/ml History of cancer within 5 years prior to trial entry (with the exception of basal cell carcinoma skin) Patient with severe hypertension uncontrolled by appropriate treatment (≥ 160 mm Hg systolic and / or ≥ 90 mm Hg diastolic) Contra-indication for pelvic irradiation (eg scleroderma, chronic inflammatory disease of the digestive tract, etc ...) Contra-indication to agonists or antagonists of LH-RH Bilateral hip prosthesis, Patients already included in another clinical trial with an experimental molecule, Persons deprived of liberty or under guardianship Unable to undergo medical test for geographical, social or psychological.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patient will receive a pelvic and prostatic simultaneous integrated boost intensity-modulated arctherapy (SIB-IMAT) in combination with three years of androgen deprivation

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Centre Georges-François Leclerc

Dijon, FranceAbrir Centre Georges-François Leclerc en Google Maps
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