Prospective Phase II Study Evaluating the Feasibility of a Conformational Pelvic and Prostatic Radiotherapy With Simultaneous Integrated Boost Modulated-intensity Arctherapy (SIB-IMAT) in Combination With Long Term Androgen Deprivation for High Risk Localized Prostate Cancer.
Simultaneous integrated boost intensity-modulated arctherapy
+ Androgen deprivation
Enfermedades Urogenitales+6
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to evaluate the incidence of urinary and rectal acute side effects of a pelvic and prostatic intensity-modulated arctherapy with simultaneous integrated boost (SIB-IMRT)combined with long-term androgen deprivation for patients with high risk localized prostate cancer
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 28 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate High risk localized adenocarcinoma defined by at least one of the following criteria: Clinical stage T2c, T3 or T4 Gleason score ≥ 8 Prostate-specific antigen (PSA)≥ 20 ng/ml and ≤ 100 ng/ml Patient cN0, pN0 or Nx (negative lymphadenectomy or no lymphadenectomy) No pelvic adenopathy ≥ 15 mm on CT or MRI, Absence of bone and/or visceral metastasis Androgen deprivation beginning no later than the day of radiotherapy and up to six months before irradiation Absence of prior pelvic radiotherapy, Absence of surgical treatment of prostate cancer except transurethral resection performed within 4 months minimum before radiotherapy, Age ≥ 18 years and ≤ 85 years ECOG performance status ≤ 1, Estimated life expectancy > 5 years Membership of a social security system, Signed informed consent. Exclusion Criteria: Prostate cancer histology other than adenocarcinoma, pN1 patients (lymph node dissection after histologically proven) PSA > 100 ng/ml History of cancer within 5 years prior to trial entry (with the exception of basal cell carcinoma skin) Patient with severe hypertension uncontrolled by appropriate treatment (≥ 160 mm Hg systolic and / or ≥ 90 mm Hg diastolic) Contra-indication for pelvic irradiation (eg scleroderma, chronic inflammatory disease of the digestive tract, etc ...) Contra-indication to agonists or antagonists of LH-RH Bilateral hip prosthesis, Patients already included in another clinical trial with an experimental molecule, Persons deprived of liberty or under guardianship Unable to undergo medical test for geographical, social or psychological.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación