Completado

A Randomized, Double-blind, Placebo- and Comparator-controlled Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of QGE031 Compared to Omalizumab in Asthma Induced by Allergen Bronchial Provocation

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

QGE031

+ omalizumab

+ placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Hipersensibilidad inmediata

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 20 de abril de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will evaluate the efficacy of QGE031 compared to omalizumab in patients with allergic asthma. Each treatment's effect in changing the concentration of inhaled allergen that is required to elicit a 15% fall in the forced expiratory volume in one second (FEV1) at 12 weeks compared to baseline will be evaluated.

NCT01703312
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 20 de abril de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 37 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioAsmaHipersensibilidad

Criterios

Inclusion Criteria: Adult patients 18 to 65 years Positive skin prick test to one or more common airborne allergens Presence of airway hyperresponsiveness documented by a provocative concentration of methacholine causing a 20% fall in FEV1 (PC20 FEV1) of less than or equal to 16 mg/mL Presence of an early asthmatic response demonstrated by an allergen challenge at screening and including a 15% fall in the FEV1 Patients with a body weight and total IgE in a range specified by local country prescribing information for omalizumab Exclusion Criteria: Pregnant or nursing (lactating) women Women of child-bearing potential unless they are using a highly effective method of birth control (as further defined in the study protocol) Smokers Patients with poorly controlled asthma or patients who have had an asthma exacerbation within the past year Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
During the 10-week treatment period, participants will receive a dose of study drug subcutaneously once every two weeks (total of six doses). Three dose levels of QGE031 will be offered during the study: low, medium, and high. Participants will be randomized to receive one of these dose levels for all dosing visits.

Grupo II

Comparador Activo
During the 10-week treatment period, participants will receive a dose of study drug subcutaneously once every two weeks (total of six doses) or once every four weeks (total of three doses). The dose that a participant receives will depend upon the participant's body weight and IgE level; dosage will be determined based upon local omalizumab dosing charts.

Grupo III

Placebo
During the 10-week treatment period, participants will receive a dose of study drug subcutaneously once every two weeks (total of six doses).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Novartis Investigative Site

Calgary, CanadaAbrir Novartis Investigative Site en Google Maps

Novartis Investigative Site

Edmonton, Canada

Novartis Investigative Site

Hamilton, Canada

Novartis Investigative Site

Ste-Foy, Canada
Completado7 Centros de Estudio