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ERICEmergence of Resistance in Intestinal Microflora During Carbapenem Treatments

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Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Sin Muestra de ADN
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Última actualización: 13 de mayo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The use of carbapenems, very broad spectrum antibiotics of last resort, is becoming more common due to the increased prevalence in the hospital and community of extended spectrum β-lactamase (ESBL) producing gram-negative bacilli (GNB), including CTX-M type, which are resistant to all other β-lactam antibiotics. Meanwhile, it creates a selective pressure towards emergence of strains which are also resistant to carbapenems, placing patients in a catastrophic situation of therapeutic dead-end. A better understanding of the mechanisms of emergence of BGN resistant to carbapenems is necessary to optimize their use and undertake preventive measures to preserve their effectiveness. Hypotheses: Carbapenems induce in treated patients the emergence of resistant GNB in intestinal flora and have an impact on colonization resistance of the gut microbiota. Primary objective: To determine the frequency of emergence of carbapenems resistant GNB in the intestinal flora at the end of a treatment by imipenem or ertapenem. Secondary objective(s): Assess the presence of carbapenem resistant GNB in the intestinal flora before treatment. Evaluate the presence and / or persistence of carbapenem resistant GNB in the intestinal flora on day 3 of treatment, and 15 days and 1 month after the end of treatment. Determine the molecular mechanisms of resistance of strains of interest. Describe the gastrointestinal tract colonization by non-commensal microorganisms before and after treatment (impact on colonization resistance). Describe the characteristics of patients with emergence of resistance compared to patients who do not. Proper conservation of stool of 10 patients for metagenomic and/or metatranscriptomic analysis of changes in the intestinal flora. Primary endpoint: Presence of carbapenem resistant GNB in the stool at the end of treatment in patients who did not before, after culture on selective media. Secondary endpoints: Presence of carbapenem resistant GNB in stools before treatment, at day 3 and 15 days and 1 month after stopping treatment, after culture on selective media. PCR and sequencing of resistance genes from strains of interest. Colonization of the digestive tract by non-commensal microorganisms before and after treatment. Characteristics of patients with or without emergence of resistance.

Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Última actualización: 13 de mayo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 35 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: age> or = 18 years old hospitalized initiating a treatment by imipenem or ertapenem- faeces harvested before the beginning of treatment written informed consent from the patient or from a relative if the patient is incapable of expressing his/her consent reachable by phone after hospitalization (only for patients able to express their consent). Exclusion Criteria : hospitalized in intensive care unit concomitant antibiotic treatment (except aminosid or vancomycin for less than 4 days). Secondary exclusion criteria : introduction of other antibiotics during carbapenem treatment (except vancomycin or aminosid) vancomycin treatment for more than 4 days during carbapenem treatment.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Hôpital Beaujon

Clichy, FranceAbrir Hôpital Beaujon en Google Maps

Hôpital Louis Mourier

Colombes, France

Hôpital Bichat-Claude Bernard

Paris, France

Hôpital Saint-Louis

Paris, France
Completado5 Centros de Estudio