Completado

Seguridad y eficacia de Omarigliptin en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Omarigliptin en pacientes japoneses con Diabetes Tipo 2 que presentan un control glucémico inadecuado, midiendo los cambios en los niveles de Hemoglobina A1c después de 24 semanas y monitoreando los eventos adversos a lo largo del estudio.

Qué se está evaluando

Omarigliptin

+ Placebo to sitagliptin

+ Omarigliptin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades metabólicas

A partir de 20 años
+3 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 28 de agosto de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The treatment period is composed of a 24-week double-blind period (Phase A) and a 28-week open-label period (Phase B). Participants will receive in Phase A: omarigliptin 25 mg once weekly, sitagliptin 50 mg once daily or placebo and in Phase B: omarigliptin 25 mg once weekly.

NCT01703221
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 28 de agosto de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 414 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 20 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Has type 2 diabetes mellitus
2 criterios de exclusión impiden participar
History of any of the following medications: thiazolidinediones and/or insulin within 12 weeks prior to study participation, omarigliptin and/or sitagliptin anytime
History of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Omarigliptin 25 mg once weekly for 52 weeks (Phase A + B)

Grupo II

Comparador Activo
Sitagliptin 50 mg once daily for 24 weeks (Phase A) switching to omarigliptin 25 mg once weekly for 28 weeks (Phase B)

Grupo III

Placebo
Placebo for 24 weeks (Phase A) switching to omarigliptin 25 mg once weekly for 28 weeks (Phase B)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio