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Glutamatergic Dysfunction in Cognitive Aging: Riluzole in Mild Alzheimer's Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Riluzole

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales+3

+ Enfermedades del Cerebro

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

De 50 a 95 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Última actualización: 22 de septiembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A double-blinded, randomized, placebo-controlled study will be performed. Forty-two individuals with a diagnosis of mild Alzheimer's disease between 50-95 years old will complete the study. All forty-two individuals will have been on an acetylcholinesterase inhibitor, which is FDA approved for the treatment of Alzheimer's disease, for at least 2 months prior to initiating the study, unless the medication was not previously tolerated. Twenty to twenty-two mild Alzheimer's disease patients will receive riluzole and another 20-22 will receive a placebo. All patients will have a neurological evaluation and neuropsychological tests performed to confirm that they meet criteria for probable Alzheimer's disease set out by the National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association that recently revisited the NINCDS-ADRDA criteria along with FDG-PET biomarker consistent with Alzheimer's disease.

NCT01703117
Patrocinador PrincipalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Última actualización: 22 de septiembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 50 a 95 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos MentalesEnfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedad de AlzheimerDemencia

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female; 50 - 95 years old with mild Alzheimer's disease determined after neurological and neuropsychological evaluation following the National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association criteria that recently revisited the NINCDS-ADRDA criteria. For mild Alzheimer's disease, Clinical Dementia Ratings Scale (CDR) should be 0.5 or 1 and Mini Mental State Examination (MMSS) between 19 and 27
Must be fluent in English
Must be on donepezil (Aricept) or rivastigmine (Exelon) or galantamine (Razadyne) at a consistent dose for at least 2 months. Patients will be considered for inclusion if they were previously unable to tolerate acetylcholinesterase inhibitors and as a result, are no longer on the medication for at least 2 months
The subject will appoint or have previously appointed a health care proxy specifically designated for research consent and that this be documented
21 criterios de exclusión impiden participar
Abnormal liver function test (greater than 2 times the upper limit of normal for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST); or bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal
Any medical or social condition that, in the opinion of the Investigator, might pose additional risk to the participant or confound the results of the study
Any unstable serious co-existing medical condition(s) including but not limited to myocardial infarction, coronary artery disease requiring coronary bypass surgery, unstable angina, clinically evident congestive heart failure within 6 months prior to the screening visit
Current smoker or user of nicotine-containing products, such as chewing tobacco, nicotine patch or gum for the past 2 months
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
20-22 subjects between the ages of 50-95 will receive riluzole

Grupo II

Placebo
20-22 subjects between 50-95 will receive placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

New York, United StatesAbrir Icahn School of Medicine at Mount Sinai en Google Maps

The Rockefeller University

New York, United States
Completado2 Centros de Estudio