Completado

A Phase 1 Exploratory Trial Evaluating Safety and Tolerability of Topical Administration of Different Concentrations of an Ingenol Derivative Compared to Ingenol Mebutate Gel 0.05% Applied on Two Consecutive Days to Four Separate 25cm2 Treatment Areas on the Forearms of Subjects With Actinic Keratosis (Field Therapy)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ingenol once daily for two consecutive days

+ Ingenol once daily for two consecutive days

+ Ingenol once daily for two consecutive days

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Queratosis+1

+ Neoplasias

+ Condiciones Precancerosas

A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLEO Pharma
Última actualización: 24 de febrero de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Various concentrations of new ingenol derivatives will be applied to AKs on the forearms. Reactions and safety will be compared to a US registered and marketed ingenol gel to ascertain if the new ingenol is at least as safe and as well tolerated as the registered ingenol.

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Última actualización: 24 de febrero de 2025
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 41 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

QueratosisNeoplasiasCondiciones PrecancerosasEnfermedades de la Piel

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to provide informed consent

Female patients must be of non-childbearing potential or if of childbearing potential then negative serum and urine pregnancy test and using effective contraception

Must be male or female and at least 18 years of age

9 criterios de exclusión impiden participar
Treatment with 5-FU, imiquimod, diclofenac, or photodynamic therapy within 2 cm of the treatment area in the 8 weeks prior to visit 2

females who are pregnant or are breastfeeding

location of the selected treatment area within 5cm of an incompletely healed wound or within 5cm of a suspected basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma

those known or suspected of not being able to comply with the requirements of the protocol or provide consent

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
once daily for two consecutive days

Grupo II

Experimental
once daily for two consecutive days

Grupo III

Experimental
once daily for two consecutive days

Grupo IV

Experimental
once daily for two consecutive days

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Dermatology Department

Woolloongabba, AustraliaAbrir Dermatology Department en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio