Completado
A Placebo-controlled Double-blind Single and Repeated Ascending Dose Study to Investigate the Safety and Tolerability of Inhaled CHF 6001 in Healthy Volunteers
Qué se está evaluando
CHF 6001 SD or placebo
+ CHF 6001 MD or placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedad Crónica+3
+ Enfermedades del pulmón
+ Enfermedades Pulmonares Obstructivas
De 18 a 55 años
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2011
Resumen
Patrocinador PrincipalChiesi Farmaceutici S.p.A.
Última actualización: 31 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study will be conducted in a single centre and will consist of a single dose part and a multiple dose part. Seven single doses of CHF 6001 will be administered according to an escalation, alternate cross over scheme. Five multiple doses of CHF 6001 will be administered for 7 days according to a sequential escalation scheme.
Patrocinador PrincipalChiesi Farmaceutici S.p.A.
Última actualización: 31 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 74 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedad CrónicaEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasProcesos PatológicosEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
A reliable method of contraception for the subjects and their partner
Able to understand the study procedures, the risks involved and ability to be trained to use the devices correctly
Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 28.0 kg/m2
Male healthy volunteers aged 18-55 years
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9 criterios de exclusión impiden participar
Blood donation or blood loss less than 8 weeks before inhalation of the study medication
Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an unknown disease and requiring further clinical investigation
Clinically significant and uncontrolled cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
Heavy caffeine drinker ( > 5 cups or glasses of caffeinated beverages e.g., coffee, tea, cola per day)
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalSingle administration of CHF 6001 dose levels 1 to 7 or placebo
Grupo II
ExperimentalMultiple administration of CHF 6001 dose levels 1 to 5 or placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio