IREHIVImmune Reconstitution in HIV Disease Using Antimicrobial Treatment With Vitamin D and Phenylbutyrate
vitamin D (cholecalciferol) and PBA (sodium phenylbutyrate)
+ Placebo tablets
Infecciones Transmitidas por la Sangre+13
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en pacientes infectados por el VIH que aún no han iniciado tratamiento. El objetivo principal es utilizar una combinación de vitamina D y un fármaco llamado fenilbutirato para reforzar las defensas naturales del cuerpo contra las infecciones y reducir la inflamación causada por el VIH. Este enfoque podría potencialmente mejorar las opciones de tratamiento actuales para el VIH, lo que representa un paso significativo hacia un mejor cuidado del paciente. Durante el estudio, los participantes recibirán tanto vitamina D como fenilbutirato como parte de su tratamiento. La efectividad de esta combinación se rastreará a lo largo del tiempo midiendo la cantidad de VIH en la sangre, también conocida como la 'carga viral'. Esto se hará en el momento del diagnóstico y luego a intervalos regulares - 4, 8, 16 y 24 semanas después del inicio del tratamiento. El enfoque principal estará en los cambios observados a las 16 semanas en comparación con el inicio del tratamiento.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 279 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Adult patients >18 years not subjected to HAART. HIV-1 infected patients with CD4 T cells counts >200 cells/ml. Detectable plasma viral loads >1000 copies/ml. Exclusion Criteria: Patients on HAART or other antimicrobial drugs (including bactrim). Antimicrobial drug treatment in the past month. Patients with medical contra-indication for biopsy such as bleeding tendencies. Hypercalcaemia (serum calcium > 3,0 mmol/L) identified at baseline. Pregnant and breast feeding women. Any known liver or kidney function abnormality, malignancy or patients treated with cardiac glycosides.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
Addis Ababa, EthiopiaAbrir Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine en Google Maps