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IREHIVImmune Reconstitution in HIV Disease Using Antimicrobial Treatment With Vitamin D and Phenylbutyrate

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

vitamin D (cholecalciferol) and PBA (sodium phenylbutyrate)

+ Placebo tablets

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+13

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 18 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKarolinska Institutet
Última actualización: 5 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes infectados por el VIH que aún no han iniciado tratamiento. El objetivo principal es utilizar una combinación de vitamina D y un fármaco llamado fenilbutirato para reforzar las defensas naturales del cuerpo contra las infecciones y reducir la inflamación causada por el VIH. Este enfoque podría potencialmente mejorar las opciones de tratamiento actuales para el VIH, lo que representa un paso significativo hacia un mejor cuidado del paciente. Durante el estudio, los participantes recibirán tanto vitamina D como fenilbutirato como parte de su tratamiento. La efectividad de esta combinación se rastreará a lo largo del tiempo midiendo la cantidad de VIH en la sangre, también conocida como la 'carga viral'. Esto se hará en el momento del diagnóstico y luego a intervalos regulares - 4, 8, 16 y 24 semanas después del inicio del tratamiento. El enfoque principal estará en los cambios observados a las 16 semanas en comparación con el inicio del tratamiento.

Patrocinador PrincipalKarolinska Institutet
Última actualización: 5 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 279 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesProcesos PatológicosInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInflamaciónInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria: Adult patients >18 years not subjected to HAART. HIV-1 infected patients with CD4 T cells counts >200 cells/ml. Detectable plasma viral loads >1000 copies/ml. Exclusion Criteria: Patients on HAART or other antimicrobial drugs (including bactrim). Antimicrobial drug treatment in the past month. Patients with medical contra-indication for biopsy such as bleeding tendencies. Hypercalcaemia (serum calcium > 3,0 mmol/L) identified at baseline. Pregnant and breast feeding women. Any known liver or kidney function abnormality, malignancy or patients treated with cardiac glycosides.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Dose of interventions: 5,000 IU of vitamin D (cholecalciferol tablets) once daily and 500 mg PBA (sodium phenylbutyrate tablets) twice daily for 16 weeks.

Grupo II

Placebo
Placebo tablets for vitamin D once daily and placebo tablets for PBA (phenylbutyrate) twice daily for 16 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Addis Ababa, EthiopiaAbrir Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio