Completado

A Two-Cohort, Open-Label, Multicenter Study of Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients Who Have Received Prior Anti-HER2 and Chemotherapy-Based Treatment

Qué se está evaluando

Trastuzumab Emtansine

+ Trastuzumab Emtansine

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

A partir de 18 años

+26 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: noviembre de 2012

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche

Última actualización: 4 de abril de 2022

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This two-cohort, open-label, multicenter study will assess the safety, efficacy and tolerability of trastuzumab emtansine in participants with HER2-positive locally advanced breast cancer (LABC) or metastatic breast cancer (mBC) who have received prior anti-HER2 and chemotherapy-based treatment. Participants in Cohort 1 will be drawn from the general participant population; Cohort 2 will include only Asian participants.

NCT01702571

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche

Última actualización: 4 de abril de 2022

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 2185 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la PielNeoplasias de la Mama

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar

Adequate organ function

Documented progression of incurable, unresectable, LABC, or mBC, defined by the investigator: progression must occur during or after most recent treatment for LABC/mBC or within 6 months of completing adjuvant therapy

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0,1 or 2

HER2-positive disease determined locally

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17 criterios de exclusión impiden participar

Brain metastases which are symptomatic

Current dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy or requirement for continuous oxygen therapy

Current severe, uncontrolled systemic disease (clinically significant cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease)

Currently known active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, or hepatitis C virus

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

This cohort will enroll all participants with HER2-positive, unresectable, LABC or mBC who have received prior anti-HER2 and chemotherapy treatment and have progressed on or after the most recent treatment for LABC or mBC, or within 6 months of completing adjuvant therapy. Participants will receive trastuzumab emtansine every 3 weeks until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or disease progression.

Grupo II

Experimental

This cohort will enroll Asian race participants with HER2-positive, unresectable, LABC or mBC who have received prior anti-HER2 and chemotherapy treatment and have progressed on or after the most recent treatment for LABC or mBC, or within 6 months of completing adjuvant therapy. Participants will receive trastuzumab emtansine every 3 weeks until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or disease progression.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 300 ubicaciones

CEMIC

Buenos Aires, ArgentinaAbrir CEMIC en Google Maps

Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

La Rioja, Argentina

Hospital Privado De Comunidad; General Practice

Mar del Plata, Argentina

Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research

North Sydney, Australia

Completado300 Centros de Estudio