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A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of Single Oral Doses of Retosiban on Cardiac Repolarization, With Moxifloxacin as a Positive Control in Healthy Volunteers

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Retosiban 100 mg

+ Retosiban 800 mg

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+2

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Complicaciones del trabajo de parto

De 18 a 45 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 12 de junio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This will be a randomized, placebo-controlled, single, oral dose, four-way Williams crossover study design in healthy male and female subjects. The study consists of screening (28 days), treatment (1 day/dosing session) and follow-up (7 to 14 days) period and the total duration of study participation for each subject will be approximately 9 weeks. Each subject will participate in 4 dosing sessions separated by a minimum 7-day washout period. All subjects will receive single doses of retosiban 100 mg, (treatment A) retosiban 800 mg (Treatment B), moxifloxacin 400 mg (Treatment C) and placebo (Treatment D) in one of the four treatment sequences (ABDC, BCAD, CDBA, DACB) following a Williams design Twelve-lead ECGs and continuous Holter monitoring, clinical laboratory safety tests, vital sign measurements, physical examinations, adverse event reports, and pharmacokinetic samples will be collected throughout the study. In each study period, cardiac conduction will be measured using a 24-hour continuous 12-lead Holter monitor from the morning of Day 1 (dosing) until the morning of Day 2.

NCT01702376
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 12 de junio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 52 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoComplicaciones del trabajo de partoTrabajo de parto prematuroComplicaciones del embarazo

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
A female subject is eligible to participate if she is of: child-bearing potential and agrees to use the contraception methods from time of consent until until 48 hours post last dose; Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea. Females on hormone replacement therapy (HRT) and whose menopausal status is in doubt will be required to use the contraception methods if they wish to continue their HRT during the study. Otherwise, they must discontinue HRT to allow confirmation of post-menopausal status prior to study enrollment. For most forms of HRT, at least 2 to 4 weeks should elapse between the cessation of therapy and the blood draw; this interval depends on the type and dosage of HRT. Following confirmation of their post-menopausal status, they can resume use of HRT during the study without use of a contraceptive method
ALT, alkaline phosphatase and bilirubin <= 1.5xULN (isolated bilirubin greater than ( > ) 1.5x upper limit of normal (ULN) is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin < 35%)
Body weight (greater than or equal to) >= 50 kg and body mass index (BMI) within the range 19 to 29.9 kg/m^2
Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
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19 criterios de exclusión impiden participar
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
A positive pre-study drug/alcohol screen
A positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody
A supine blood pressure that is persistently higher than 140/90 millimeters of mercury (mmHg)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Each subject will be randomized to single dose of retosiban 100 mg in one of the four treatment sequences.

Grupo II

Experimental
Each subject will be randomized to single dose of retosiban 800 mg in one of the four treatment sequences

Grupo III

Placebo
Each subject will be randomized to single dose of matching placebo in one of the four treatment sequences

Grupo IV

Comparador Activo
Each subject will be randomized to single dose of moxifloxacin 400 mg in one of the four treatment sequences

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

GSK Investigational Site

Baltimore, United StatesAbrir GSK Investigational Site en Google Maps
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