Suspendido

A Phase I Open Label, Multicenter, Dose-Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered CUDC-101 in Subjects With Advanced and Refractory Solid Tumors

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

CUDC-101

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCuris, Inc.
Última actualización: 12 de febrero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The main purpose of this study is to determine the safety and tolerability of orally administered CUDC-101 in cancer patients, and to determine a dose for further testing. This study will also determine how well CUDC-101 is absorbed into the blood after being given orally, assess CUDC-101 blood levels and what happens to the study drug in the body, and study how the body reacts to the study drug and what effects it has on tumors. CUDC-101 has been administered to cancer patients as an intravenous (IV) infusion in other research studies, but has not been studied when given orally.

NCT01702285
Patrocinador PrincipalCuris, Inc.
Última actualización: 12 de febrero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 3 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias

Criterios

12 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to provide written informed consent and to follow protocol requirements
Absolute neutrophil count >= 1,500/μL; platelets >= 100,000/μL; creatinine <= 1.5x upper limit of normal (ULN); total bilirubin <= 1.5x ULN; AST/ALT <= 2.5x ULN. For subjects with documented liver metastases, the AST/ALT may be <= 5x ULN
Age >= 18 years
ECOG performance status <= 2
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9 criterios de exclusión impiden participar
Known gastrointestinal condition that would interfere with swallowing or the oral absorption or tolerance of CUDC-101
Known human immunodeficiency virus (HIV) positive, hepatitis B surface antigen-positive, or known or suspected active hepatitis C infection
Ongoing diarrhea of any grade (per NCI CTCAE v4.03)
Serious infection requiring systemic antibiotic therapy within 14 days prior to study treatment
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
200-500 mg CUDC-101, orally administered, twice daily, in continuous 21 day cycles until disease progression or other discontinuation criteria are met.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Karmanos Cancer Institute

Detroit, United StatesAbrir Karmanos Cancer Institute en Google Maps

Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

San Antonio, United States
Suspendido2 Centros de Estudio