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TMC114 y antirretrovirales para pacientes infectados con HIV-1 no tratados previamente o con experiencia temprana en tratamiento

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el cambio en el nivel de ARN de HIV-1 en plasma y el recuento de células CD4 en pacientes infectados con HIV-1 que no han recibido tratamiento previo o tienen poca experiencia en tratamiento, cuando son tratados con TMC114 y antirretrovirales.

Qué se está evaluando

TMC114/ritonavir

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 20 años
+9 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen-Cilag Ltd.
Última actualización: 23 de mayo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a single-treatment-group, open-label (patients and study personnel will know the identity of the treatments given), single-center study. The primary goal of this study is to provide early access to TMC114 administered with low-dose ritonavir (TMC114/r) and other antiretrovirals (ARVs, agents that are used to treat viral infections). This study is intended for HIV-1-infected patients who have not received previous HIV treatment (treatment-naive patients) or have received early treatment without TMC114 regimens and who are ineligible to participate in any other sponsored HIV-1 study. This study will monitor and evaluate the safety and efficacy of TMC114/r in combination with ARVs during the course of the study. Treatment with TMC114/r will be continued until virologic failure (the inability to achieve or maintain suppression of viral replication), treatment-limiting toxicity, loss to follow-up, study withdrawal, pregnancy, until discontinuation of TMC114 development or when TMC114 becomes reimbursable for treatment-naive patients or when TMC114 becomes commercially available for treatment-experienced patients.

NCT01702090
Patrocinador PrincipalJanssen-Cilag Ltd.
Última actualización: 23 de mayo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 20 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient's general medical condition, in the investigator's opinion evaluating the patient is eligible for TMC114 containing regimen, does not interfere with the assessments and the completion of the trial

Patients have never been treated with antiretroviral (ARV) medications or have prior early treatment-experienced without TMC114 regimens, including they have limited or no treatment options due to virological failure or intolerance to regimens

Patients with documented HIV-1 infection who are ineligible for participation in any other Sponsor's HIV-1 trial

6 criterios de exclusión impiden participar
Any active clinically significant disease or findings during screening of medical history or physical examination that is not either resolved or stabilized for at least 30 days before the screening phase of the trial

Any condition (including but not limited to alcohol and/or drug abuse), which in the opinion of the investigator, could compromise the patient's safety or compliance to the study protocol procedures

Calculated creatinine clearance (CrCl) less than 50 ml/min

Evidence of active liver disease, acute viral hepatitis, liver impairment/dysfunction or cirrhosis irrespective of liver enzyme levels; however, patients coinfected with hepatitis B or C will be included if their condition is judged to be clinically stable

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Taipei, TaiwanAbrir en Google Maps
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