Suspendido

Rituximab in SLE: Understanding of Long-term Responses and the Impact of B Cell Depletion on T Cells

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Rituximab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Autoinmunes+1

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 19 a 65 años
+30 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 8 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Immune cells are an important part of the abnormal autoimmune response in SLE. The B cell is a significant part of this autimmune response because it produces the antibodies which can react with normal tissue of the body. B cells have the ability to accumulate and promote the development of SLE. The purpose of this study is to determine how B cell subsets and autoantibodies are related to disease remission after rituximab treatment in subjects with SLE. This study will last approximately two years and consist of 15 study visits. These visits will occur at screening, baseline, Days 0 and 14, and Months 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24. Participants will receive a single rituximab injection on Days 0 and 14. Medication history and blood tests will occur at every study visit. A physical exam, medical history, and urine tests will occur at most visits. For females, a pregnancy test will occur at selected visits.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 8 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 19 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades AutoinmunesEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades del sistema inmunitarioLupus Eritematoso Sistémico

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Active disease (one or more modified BILAG A or B) or inability to lower steroids to leass than 20 mg/day. More information about this criterion can be found in the protocol

Diagnosis of SLE

For females, must agree to use effective birth control methods for the duration of the study

Positive ANA with a titer of at least 1:160

26 criterios de exclusión impiden participar
Active CNS manifestations due to lupus other than migraines, mild cognitive dysfunction, or mood disorders. More information about this criterion can be found in the protocol

Active, moderate, or severe proliferative glomerulonephritis

Alcohol or drug abuse

Any immunization within one month of study entry

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive an intravenous infusion of rituximab on Days 0 and 14

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

University of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham en Google Maps

University of Rochester

Rochester, United States
Suspendido2 Centros de Estudio