Completado
AMDITImpacto de Almased en el control glucémico y efectos metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2
Objetivo del estudio
Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo Almased, un sustituto de comidas, afecta el control de azúcar en la sangre, medido específicamente a través de los cambios en los niveles de HbA1c, en individuos con diabetes tipo 2.
Qué se está evaluando
Almased Meal Replacement Powder
+ Group-Based Lifestyle Intervention
Suplemento DietéticoConductual
Quiénes están siendo reclutados
Peso Corporal+7
+ Diabetes Mellitus
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
A partir de 21 años
+32 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalWake Forest University Health Sciences
Última actualización: 31 de enero de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Age 21 + Male/Female gender Type 2 Diabetes Non-insulin dependent BMI 25-40 kg/m HbA1c 7.5-10%
Patrocinador PrincipalWake Forest University Health Sciences
Última actualización: 31 de enero de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 240 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 21 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Peso CorporalDiabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasDiabetes Mellitus Tipo 2Obesidad
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Age: Individuals older than 21 years are eligible
Blood pressure: AMDIT will enroll individuals whose blood pressure is under at least moderate control. For safety purposes, moderate control will be defined in this study as systolic values under 160 mm/Hg and diastolic values under 100 mm/Hg. Individuals whose blood pressure exceeds these levels during screening will be advised to seek treatment and may be re-evaluated following initiation of antihypertensive treatment
Body mass index: Overweight and obese individuals, with body mass index 25 - 40 kg/m2, are eligible. Weight loss is recommended for overweight diabetic participants with one or more cardiovascular risk factors
Ethnicity: All ethnic groups are eligible for the study
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24 criterios de exclusión impiden participar
Active tuberculosis (self-report)
Amputation of lower limbs as result of non-traumatic causes
Any major organ transplant (does not include cornea or hair transplants)
Cancer requiring treatment in the past five years, except for non-melanoma skin cancers or cancers that have clearly been cured or in the opinion of the investigator carry an excellent prognosis (e.g. Stage 1 cervical cancer)
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants assigned to this arm will receive the Almased meal replacement powder and will be asked to replace one meal per day during the first 6 months of participation.
During the second 6 months, participants will be allowed to choose whether to continue using the product to replace a meal or to use the product as a supplement prior to meals.
Grupo II
Comparador ActivoParticipants randomized to this group will receive 5 group sessions in the first two months of participation and 5 additional group sessions in the last two months.
These group sessions will focus on lifestyle behavior changes for weight loss and management including goal-setting, calorie balance, general nutrition, and physical activity.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Wake Forest University Health Sciences
Winston-Salem, United StatesAbrir Wake Forest University Health Sciences en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio