Completado

An Open-label, Two-period Fixed-sequence Study to Investigate the Effect of Multiple Doses of Aleglitazar on a Single Dose of Digoxin in Healthy Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

aleglitazar

+ digoxin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 55 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 2 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This open-label, two-period, fixed-sequence study will investigate the pharmacokinetics and safety of multiple doses of aleglitazar on a single dose of digoxin in healthy volunteers. In period 1, volunteers will receive a single dose of digoxin, in period 2 volunteers will receive multiple doses of aleglitazar and a single dose of digoxin. The anticipated time on study treatment is one month.

NCT01701739
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 2 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 28 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2 inclusive
Females must be either surgically sterile or post-menopausal for at least one year or, if they are of child-bearing potential, must use two acceptable methods of contracepetion
Healthy volunteers, 18-55 years of age, inclusive
Volunteer normally drinks no more than three cups of coffee/tea/caffeinated soft drinks per day and is willing to stop drinking coffee/tea/caffeinated soft drinks during the study
9 criterios de exclusión impiden participar
A history of clinically significant gastro-intestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematological, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary or neurological conditions or lipid metabolism disorders
A known permanent or unexplained elevation of serum transaminases > 1.5 times the upper limit of normal
A positive screen for drugs of abuse
Acute infection requiring treatment within 4 weeks prior to screening
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Manchester, United KingdomAbrir en Google Maps
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