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Phase I-II, Randomized, Intraindividually Placebo Controlled Clinical Trial, to Evaluate the Efficacy of Autologous Melanocyte Transplantion on Amniotic Membrane as a Substrate for Patients With Stable Vitiligo.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Laser CO2

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de Pigmentación

+ Enfermedades de la Piel

+ Vitíligo

De 18 a 60 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2010
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalClinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Última actualización: 14 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2010

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Main Objective: The main objective is to assess the efficacy of autologous transplantation of monocytes in monolayers grown on a biological substrate of amniotic membrane in the treatment of stable vitiligo. Using a system of digital imaging analysis the percentage of re-pigmentation obtained will be studied after 3, 6 and 9 months of treatment. Secondary Objectives: To demonstrate differences in efficacy (as measured by the percentage of re-pigmentation) of each of the 2 techniques used: pure melanocytes in suspension and amniotic membrane with melanocytes in monolayers. To assess how rapidly epithelialization occurs and the cosmetic result in the short and long term of the areas treated with each of the techniques. To assess if de-epidermization with CO2 laser may be by itself a stimulus for the reservoir of melanocytes in the adjacent epidermis or hair follicles or if the re-pigmentation obtained with this procedure is merely postinflammatory as a result of trauma to the epidermis.

NCT01701648
Patrocinador PrincipalClinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Última actualización: 14 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de PigmentaciónEnfermedades de la PielVitíligo

Criterios

Inclusion criteria Patients must voluntarily provide informed consent before any of the tests included in the trial which do not form part of standard treatment can be performed. Mentally stable patients, suffering from piebaldism, vitiligo of metameric distribution, focal or generalized vitiligo which has remained stable for at least one year without de-pigmentation or spontaneous re-pigmentation after standard medical treatment. A minimum hypopigmented area to treat of 100 cm2 (at least 30 cm2 for each of the therapeutic options). For women of child-bearing age, a negative pregnancy test. Exclusion criteria: Women who are pregnant or breast-feeding. Positive results in any of the blood tests given Concomitant serious illness. Patients who have received any agent currently the focus of research in the 30 days prior to their inclusion. Patients currently participating in another clinical trial or receiving any other agent currently the focus of research.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University Clinic of Navarre

Pamplona, SpainAbrir University Clinic of Navarre en Google Maps
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