Suspendido

A Prospective Multicentre Pilot Study of the Effectiveness of an Intra-operative Intravitreal Sustained Release Dexamethasone Implant (Ozurdex®) in Vitrectomy Surgery for Epiretinal Membranes

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ozurdex

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares+2

+ Degeneración Macular

+ Degeneración Retinal

A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSunnybrook Health Sciences Centre
Contacto del EstudioCharlene MullerMás contactos
Última actualización: 5 de enero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

We believe that the use of intravitreal corticosteroids post-operatively has the capacity to mitigate much of the residual swelling and retinal thickening that is seen after vitrectomy for epiretinal membranes. The unique pharmacokinetics of the sustained released dexamethasone implant (Ozurdex®) makes it an ideal delivery system to use post-vitrectomy for epiretinal membrane surgery. Its duration of action and its drug delivery characteristics over 6 months approximately match the post-operative time course of healing and remodeling in an edematous retina. This is a prospective, multicentre, pilot study evaluating the efficacy of an intravitreal sustained release dexamethasone implant (Ozurdex®) injected at the conclusion of surgery in 15 patients undergoing vitrectomy and membrane peeling for idiopathic epiretinal membranes.

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Última actualización: 5 de enero de 2016
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 15 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades OcularesDegeneración MacularDegeneración RetinalEnfermedades de la RetinaEdema Macular

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Age more than 18 years old

Central retinal thickness >= 250 μm

Decision makers able to give informed consent

Females of child bearing potential must agree to use acceptable means of birth control for the duration of the study

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Any other macular pathology that could affect anatomic or functional results

History of moderate or advanced glaucoma (cup to disc ratio >= 0.7)

History of steroid-responsive glaucoma

History of uveitis requiring intravitreal triamcinolone injection

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Intra-operative Ozurdex (biodegradable 0.7mg dexamethasone implant) post-vitrectomy for epiretinal membrane

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Sunnybrook Health Sciences Centre

Toronto, CanadaAbrir Sunnybrook Health Sciences Centre en Google Maps
Reclutando

St. Michael's Hospital

Toronto, Canada
Suspendido2 Centros de Estudio