Suspendido
A Two-Part, Open-Label, Single-Arm Phase 1/2 Study of Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin in Pediatric Subjects Aged 3 to 17 Infected With Genotype 1 Hepatitis C Virus
Qué se está evaluando
Telaprevir
+ Peginterferon alfa-2b
+ Ribavirin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Transmitidas por la Sangre+7
+ Enfermedades Transmisibles
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
De 3 a 17 años
+13 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalVertex Pharmaceuticals Incorporated
Última actualización: 20 de julio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to assess the safety, efficacy, and pharmacokinetics in a carefully monitored cohort of pediatric subjects infected with hepatitis C virus (HCV) on a telaprevir-based regimen in Part A and with dose adjustments if needed before Part B.
Patrocinador PrincipalVertex Pharmaceuticals Incorporated
Última actualización: 20 de julio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 42 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 3 a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades TransmisiblesEnfermedades del Sistema DigestivoHepatitisHepatitis viral humanaInfeccionesEnfermedades del HígadoInfecciones por virus de ARNEnfermedades ViralesHepatitis C
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Chronic hepatitis C
Hepatitis C virus genotype 1a or b at the Screening Visit
Males or females ages 3 to 17 years of age
Signed informed consent form (ICF), and where appropriate, signed Assent Form
Mostrar Más Criterios
8 criterios de exclusión impiden participar
Body weight < 15 kg or > 90 kg
Contraindications to pegylated interferon/ribavirin (Peg-IFN/RBV)
History of non-genotype 1 HCV
History of or prior evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimentaltelaprevir + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 23 ubicaciones
Phoenix, United StatesAbrir en Google Maps
San Francisco, United States
Denver, United States
Washington D.C., United States
Suspendido23 Centros de Estudio