A Pharmacokinetic Study of Super-boosted Lopinavir/Ritonavir in Combination With Rifampin in HIV-1-infected Patients With Tuberculosis.
Lopinavir/ritonavir and ritonavir
Infecciones Transmitidas por la Sangre+17
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2016
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This will be an open label non-randomized pharmacokinetic study of 10-12 HIV-infected patients co-infected with Mycobacterium tuberculosis. Enrollment: Potential subjects with active tuberculosis who have tolerated a rifampin containing regimen for at least 2 weeks. Potential subjects will be referred from the surrounding communities to Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB) Visit 1: Subjects will then be started on lopinavir/ritonavir containing HAART regimen with standard twice daily dosing. Ritonavir 100 mg capsules will be added to the regimen and the dose escalated until the patient is taking 3 capsules twice daily. The time between enrollment and visit 1 will be determined by the treating physician. Visit 2: They will return about 1 week after dose escalation has been completed to sample lopinavir and rifampin concentrations. Visit 3: Subject will return in 2 weeks to have repeat to review results of lopinavir concentrations and response to therapy. Ritonavir will be adjusted as needed. Visit 4: Subject will then return in 4 weeks for last visit for evaluation. Lopinavir and rifampin PK will be done.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 9 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz(INI), Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB)
Rio de Janeiro, BrazilAbrir Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz(INI), Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB) en Google Maps