Suspendido

A Pharmacokinetic Study of Super-boosted Lopinavir/Ritonavir in Combination With Rifampin in HIV-1-infected Patients With Tuberculosis.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Lopinavir/ritonavir and ritonavir

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+17

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 18 a 65 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Miami
Última actualización: 16 de mayo de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This will be an open label non-randomized pharmacokinetic study of 10-12 HIV-infected patients co-infected with Mycobacterium tuberculosis. Enrollment: Potential subjects with active tuberculosis who have tolerated a rifampin containing regimen for at least 2 weeks. Potential subjects will be referred from the surrounding communities to Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB) Visit 1: Subjects will then be started on lopinavir/ritonavir containing HAART regimen with standard twice daily dosing. Ritonavir 100 mg capsules will be added to the regimen and the dose escalated until the patient is taking 3 capsules twice daily. The time between enrollment and visit 1 will be determined by the treating physician. Visit 2: They will return about 1 week after dose escalation has been completed to sample lopinavir and rifampin concentrations. Visit 3: Subject will return in 2 weeks to have repeat to review results of lopinavir concentrations and response to therapy. Ritonavir will be adjusted as needed. Visit 4: Subject will then return in 4 weeks for last visit for evaluation. Lopinavir and rifampin PK will be done.

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Última actualización: 16 de mayo de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 9 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesInfecciones por ActinomicetalesInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por MicobacteriasInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIHSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaTuberculosis

Criterios

18 criterios de exclusión impiden participar
Absolute neutrophil count less than 750 cells/mm3 even if receiving G-CSF

Alcohol or illicit drug use, which in the investigators opinion may affect participation in study

Any condition that the investigators feel could compromise the use of the current medication

Bilirubin greater than 2 times ULN

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Two tablets of twice daily of Lopinavir/ritonavir 200 mg/50mg with 3 tablets of ritonavir 100 mg of twice daily given with rifampin 600 mg daily.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz(INI), Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB)

Rio de Janeiro, BrazilAbrir Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz(INI), Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB) en Google Maps
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