Completado
A Pilot Study of Brentuximab Vedotin in the Prevention of Graft-Versus-Host Disease (GVHD) After Unrelated Allogeneic Stem Cell Transplantation
Qué se está evaluando
brentuximab vedotin
+ brentuximab vedotin
+ brentuximab vedotin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de la Médula Ósea+11
+ Enfermedades Hematológicas
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
De 18 a 70 años
+19 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalWashington University School of Medicine
Última actualización: 16 de abril de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 25 de febrero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This pilot clinical trial studies the safety and maximum tolerated dose of brentuximab vedotin when given with tacrolimus and methotrexate after unrelated allogeneic donor stem cell transplant in patients with acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, or myelodysplastic syndromes. The addition of brentuximab vedotin to tacrolimus and methotrexate may result in a significant reduction of graft versus host disease in these patients.
Patrocinador PrincipalWashington University School of Medicine
Última actualización: 16 de abril de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 17 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de la Médula ÓseaEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemiaLeucemia LinfocíticaLeucemia MieloideEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoSíndromes MielodisplásicosLeucemia mieloide aguda
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient must be >= 18 years and <= 70 years of age
Patient must be able to understand and willing to sign an IRB approved written informed consent document
Patient must be scheduled to undergo stem cell transplantation for one of the following diagnoses: acute myeloid leukemia (AML) in CR1 (first complete remission, CR or CRi) or CR2 (second complete remission, CR or CRi), acute lymphoblastic leukemia (ALL) in CR1 or CR2 (CR or CRi), myelodysplastic syndrome (MDS) without progression to AML, Chronic myelogenous leukemia (CML), Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) or Hodgkin's disease (HD), Chronic lymphocytic leukemia (CLL), Multiple myeloma (MM)
Patient must have CD34+ stem cells >= 2x106/kg (actual body weight of the recipient) available for transplantation
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10 criterios de exclusión impiden participar
Patient must not be known to be HIV-positive on combination antiretroviral therapies
Patient must not be pregnant and/or breastfeeding
Patient must not be receiving any other investigational agents
Patient must not have a history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to brentuximab vedotin or other agents used in the study
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimentalbrentuximab vedotin 0.3mg/kg, given IV on Days 7, 28, 49 & 70
Grupo II
Experimentalbrentuximab vedotin 0.6mg/kg, given IV on Days 7, 28, 49 & 70
Grupo III
Experimentalbrentuximab vedotin 1.2mg/kg, given IV on Days 7, 28, 49 & 70
Grupo IV
Experimentalbrentuximab vedotin 1.8mg/kg, given IV on Days 7, 28, 49 & 70
Grupo 5
Sin IntervenciónThe first 3 patients will not receive brentuximab vedotin.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Washington University School of Medicine
St Louis, United StatesAbrir Washington University School of Medicine en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio