Suspendido

Post-Approval Study of MelaFind

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Datos de Dispositivo

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
DispositivoSin Muestra de ADN
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias+5

+ Neoplasias por tipo histológico

+ Neoplasias por Sitio

+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMELA Sciences, Inc.
Última actualización: 11 de marzo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary objective of this study to test the hypothesis that, among eligible and evaluable lesions with central histological reference standard status melanoma or high-grade lesion, the relative sensitivity ρ comparing enrolling dermatologists after MelaFind use with enrolling dermatologists if MelaFind were not available is greater than 110%. This represents a clinically meaningful increase in sensitivity. The secondary objectives of this study are to evaluate real-world use and safety and effectiveness of MelaFind in a clinical setting.

NCT01700114
Patrocinador PrincipalMELA Sciences, Inc.
Última actualización: 11 de marzo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 487 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

NeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades de la PielMelanomaNeoplasias de la piel

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Clinical management of the lesion by the examining dermatologist is either biopsy of the lesion in toto, or 3-month follow-up of the lesion
The diameter of the pigmented area is between 2 and 22 millimeters
The lesion is accessible to the MelaFind hand-held imaging device
The lesion is pigmented (i.e., melanin, keratin, blood)
Mostrar Más Criterios
10 criterios de exclusión impiden participar
The lesion contains foreign matter (e.g., tattoo, splinter, marker)
The lesion has been previously biopsied, excised, or traumatized
The lesion is located on or in an area of visible scarring
The lesion is on mucosal surfaces (e.g., lips, genitals)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

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