Completado

LEGENDCombinación de Dosis Fija de Glimepirida y Metformina para el Control de la Diabetes Tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la efectividad de una combinación de dosis fija de Glimepirida y Metformina en la reducción de los niveles de HbA1c para el control de la Diabetes Tipo 2.

Qué se está evaluando

Glimepiride+metformin (Amaryl M®) - HOE4900

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades metabólicas

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 8 de mayo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study duration for each patient is approximately 27 weeks with 3 periods: 2-week screening period followed by 24-week treatment period and 3 days follow-up period with a last call phone visit.

NCT01699932
Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 8 de mayo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 167 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

Inclusion criteria: Patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled despite a treatment with sulfonylurea (SU) alone or metformin alone or a free combination of SU and metformin prior to the study entry. Signed informed consent, obtained prior any study procedure Exclusion criteria: Age < legal age of adulthood HbA1c < 7% or ≥ 11% BMI > 35 kg/m2 Treatment with a stable dose of maximally tolerated SU alone or metformin alone or the free combination of SU and metformin for less than 12 weeks prior to the screening visit. Patients who received any anti-diabetic drug other than SU or metformin within 12 weeks prior to the screening visit. Diabetes other than type 2 diabetes (e.g. type 1 diabetes, diabetes secondary to pancreatic disorders, drug or chemical agent intake…) The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
24-week treatment period: starting dose will be of 2/1000 mg or 4/2000 mg of glimepiride/metformin fixed combination (Amaryl M® ) depending on the previous treatment and dose. The Interventional medicinal product's dose will be increased every 2 weeks up to the maximum tolerated dose of 8/2000 mg of Amaryl M® , and adjusted throughout the 24-week treatment period according to fasting Self Monitored Plasma Glucose (SMPG) values in the objective to obtain fasting SMPG values ≤ 130mg/dL (7.2mmol/L) and > 70 mg/dL (3.9mmol/L) without symptomatic hypoglycemia.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 13 ubicaciones

Investigational Site Number 422-002

Beirut, LebanonAbrir Investigational Site Number 422-002 en Google Maps

Investigational Site Number 422-001

Hazmiyeh, Lebanon

Investigational Site Number 643-03

Saint Petersburg, Russia

Investigational Site Number 643002

Saint Petersburg, Russia
Completado13 Centros de Estudio