Completado

Seguridad y Eficacia del JTT-851 en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2

Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de JTT-851 en el manejo de la Diabetes Mellitus Tipo 2, observando el cambio en sus niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de tomar JTT-851 una vez al día durante 12 semanas.

Qué se está evaluando

JTT-851

+ Placebo for comparator

+ JTT-851

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+2

+ Enfermedades metabólicas

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 18 a 70 años

+8 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2

Intervencional

Inicio del estudio: septiembre de 2012

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAkros Pharma Inc.

Última actualización: 1 de agosto de 2013

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized, double-blind, double-dummy, placebo and active-controlled (glimepiride), multi-center, parallel-group study to investigate the effect of JTT-851 on HbA1c and other ancillary efficacy parameters and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of JTT-851 in inadequately-controlled treatment-naïve or metformin-treated type 2 diabetic patients.

NCT01699737

Patrocinador PrincipalAkros Pharma Inc.

Última actualización: 1 de agosto de 2013

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 325 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes MellitusDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar

Body mass index (BMI) >= 23.0 kg/m^2 and <= 45.0 kg/m^2 at Visit 1

Glycosylated hemoglobin at Visit 1 between 7.5% and 10.0%, if on metformin and between 7.5% and 10.9%, if without treatment

Males and females with type 2 diabetes, 18-70 years of age at Visit 1

Managing diabetes with diet and exercise only or currently being treated with a stable dose of metformin (at least 1500 mg/day)

4 criterios de exclusión impiden participar

Acute coronary syndrome or uncontrolled hypertension

Does not meet all diet or previous/concomitant medication restriction criteria

Females who are pregnant or breast-feeding

Known medical history or presence of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications, unstable or rapidly progressing retinopathy, nephropathy or neuropathy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

20% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

JTT-851 Tablets and Placebo comparator capsule, administered once daily for 12 weeks

Grupo II

Experimental

JTT-851 Tablets and Placebo comparator capsule, administered once daily for 12 weeks

Grupo III

Experimental

JTT-851 Tablets and Placebo comparator capsule, administered once daily for 12 weeks

Grupo IV

Comparador Activo

Active Comparator Capsule and Placebo Tablets, administered once daily for 12 weeks

Grupo 5

Placebo

Placebo Tablets for study drug and Placebo Capsule for active comparator, administered once daily for 12 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 79 ubicaciones

Birmingham, United StatesAbrir en Google Maps

Dothan, United States

Huntsville, United States

Montgomery, United States

Completado79 Centros de Estudio