Completado
Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 3-Way Crossover Assessing Bioequivalence Of Zoloft ODT 50 Mg Under Fasting Condition With And Without Water To Jzoloft Tablet 50 Mg Under Fasting Condition With Water In Healthy Japanese Subjects
Qué se está evaluando
JZoloft
+ sertraline ODT
+ sertraline ODT
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 20 a 55 años
+4 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Ciencia Básica
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalPfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to assess the bioequivalence of Zoloft ODT 50 mg with and without water to Japanese commercial oral tablet of JZoloft 50 mg under fasting condition with water in Healthy Japanese Subjects
Patrocinador PrincipalPfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs)
Healthy Japanese subjects between the ages of 20 and 55 years
2 criterios de exclusión impiden participar
Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of nonhormonal contraception as outlined in this protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication and for 28 days after the last dose of study medication
Significant psychiatric disorder, recurrent episodes of severe depression, or subjects with serious suicidal risk per criteria
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoOral tablet of sertraline hydrochloride (Japanese commercial tablet: JZoloft ® tablet) 50 mg as a single oral dose under fasted conditions
Grupo II
Experimentalsertraline ODT 50 mg without water as a single oral dose under fasted conditions
Grupo III
Experimentalsertraline ODT 50 mg with water as a single oral dose under fasted conditions
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio