Completado

GHGrowth Hormone and Brain Functioning After Traumatic Brain Functioning

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Genotropin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Cerebro+4

+ Lesiones cerebrales

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

De 18 a 55 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJoe Springer
Última actualización: 10 de septiembre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The current protocol aims to compare the brain-functioning (fMRI & EEG) and white matter structural integrity (DTI) of persons with mild to severe TBI with and without Growth Hormone deficiency during cognitive tasks; and to examine changes in cognitive and motor performance, EEG/fMRI and white matter integrity associated with growth hormone treatment for twelve months using an open-label design in persons with GH deficiency/insufficiency following mild to severe TBI. To meet this aim, we are in the process of screening 40 persons with mild to severe TBI, ages 18-55, who are at least six months post injury. After screening, 10 persons with TBI and GHD (Growth Hormone deficiency) will receive daily rhGH injections titrated to bring their GH levels into the normal range over the course of twelve months. Treatment will be initiated using rhGH (Genotropin). Subjects with TBI and GHD will be assessed at baseline, 6 months, and 12 months with EEG, fMRI and DTI, and neuropsychological measures. 5 persons with TBI who do not have GHD will be assessed at baseline and at 12 months with EEG, fMRI and DTI, and neuropsychological measures.

NCT01699308
Patrocinador PrincipalJoe Springer
Última actualización: 10 de septiembre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 15 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del CerebroLesiones cerebralesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralTraumatismo CráneoencefálicoEnfermedades del sistema nerviosoHeridas y LesionesLesiones Cerebrales Traumáticas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Ages 18-55

At Least 6 Months Post Injury

De leve a grave lesión cerebral traumática (TBI)

19 criterios de exclusión impiden participar
Active Malignancies

Amputations on Upper Body Limbs

Any Sign of Neoplastic Activity

Diabetes and Diabetic Retinopathy

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
10 persons with TBI and GHD will receive daily rhGH injections titrated to bring their GH levels into the normal range for one year. Treatment is initiated using Genotropin (rhGH) at an initial daily dose of 200mcg/day subcutaneously with a titration schedule calling for an increase in daily dosage by 200 mcg every two months until the target daily dose, 600 mcg/day, is achieved. The 10 GHD subjects will be assessed at baseline with EEG, fMRI and DTI and neuropsychological measures, again at 6 months, and a third time at 12 months.

Grupo II

Sin Intervención
5 demographically-matched TBI with normal GH subjects will be assessed at baseline (with EEG, fMRI and DTI, and neuropsychological measures) and at 12 months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Kentucky

Lexington, United StatesAbrir University of Kentucky en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio