Completado

Role of Intraoperative Dexamethasone Implant in Improving Outcome of Taut Posterior Hyaloid Removal in Diabetic Macular Edema

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Dexamethasone Drug delivery system (Ozurdex)

+ Dexamethasone Drug delivery system (Ozurdex)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares+4

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Manifestaciones Neurológicas

De 60 a 65 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPost Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Última actualización: 3 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is undertaken to determine effect of sustained release dexamethasone implant,Ozurdex in improving outcome of taut posterior hyaloid removal in patients with diabetic macular edema Diabetic macular edema constitute important cause of visual impairment in patients with diabetes.Focal/ grid laser photocoagulation is the standard of care in the management .Several adjuncts including intravitreal corticosteroids, Pegaptanib Sodium , Ranibizumab , Bevacizumab are also been tried.In some patients inspite of multiple lasers or injections macular edema persists as a consequence overlying taut posterior hyaloid membrane which needs to be removed by vitrectomy. The exact role of vitreous in the pathogenesis of diabetic maculopathy remains unclear although it has been implicated as a cause of macular edema via several mechanical and physiologic mechanisms, which include the following (1) destabilization of the vitreous by abnormal glycation and crosslinking of vitreal collagen, leading to traction on the macula, (2) accumulation and concentration of factors causing vasopermeability in the premacular vitreous gel and (3) accumulation of chemoattractant factors in the vitreous, leading to cellular migration to the posterior hyaloid, contraction and macular traction. The observation that release of mechanical traction on the macula with subsequent reduction in DME, either by spontaneous posterior vitreous detachment or with vitrectomy, lends support to this line of reasoning. Furthermore, the evidence that vitrectomy produces improved retinal oxygenation taken together with the evidence that increased oxygenation can reduce DME, suggests an additional physiologic advantage but determination of which eyes might benefit from vitrectomy is the most challenging aspect in the treatment of this condition. Fluorescein angiography, B-scan ultrasonography, and optical coherence tomography may be helpful in this regard. Most often, vitreous surgery is performed when diabetic macular edema persists despite multiple laser treatments. All reports published to date regarding vitrectomy for diabetic macular edema are uncontrolled and nonrandomized patient series. Visual improvement after vitrectomy is related to the duration of edema, as well as the extent of intraretinal lipid and vascular nonperfusion.Even after surgery some patients might need repeat intravitreal bevacizumab or triamcinolone injections to take care of residual macular edema.Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), a water insoluble steroid, has been shown to reduce the retinal thickness and improve the visual acuity. However, recurrence of macular edema in patients who receive intravitreal TA is a major concern because of its short half life . In search for the ideal corticosteroid preparation, a Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) was recently developed which has generated new interest in this molecule. It is a sustained release intravitreal implant containing 700µg dexamethasone has been approved by the US-FDA (Food and Drug Administration) for treatment of macular edema in retinal vein occlusions. The present study introduces a novel concept of using intraoperative Ozurdex ® implant during taut posterior hyaloid removal and its effect in improving the surgical outcome

Patrocinador PrincipalPost Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Última actualización: 3 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 5 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 60 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades OcularesEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasTrastornos de la SensaciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTrastornos de la Visión

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
TPHM causing cystoid macular edema with or without subfoveal serous RD on OCT

Type 1 or 2 Diabetes mellitus

2 criterios de exclusión impiden participar
Known case of ocular hypertension or glaucoma

Macular ischemia on FFA

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Comparison of taut posterior hyaloid removal with (Group B)and without intraoperative ozurdex(Group A)

Grupo II

Experimental
Comparison of TPHM removal with (Group B) and without (Group A)Ozurdex

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Pooja Bansal

Chandigarh, IndiaAbrir Pooja Bansal en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio