Suspendido

HEVRibavirinA Double Blind Placebo Controlled Randomized Trial of Ribavirin in Patients With Acute on Chronic Liver Failure Due to Hepatitis E Virus

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ribavirin

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades del Hígado

A partir de 12 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAll India Institute of Medical Sciences
Contacto del EstudioSubrat K Acharya, DMMás contactos
Última actualización: 26 de abril de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) es una condición grave en la que la función hepática empeora rápidamente en una persona que ya padece una enfermedad hepática bien controlada, a menudo debido a un evento sûito. Una de las principales causas de esta condición es el Virus de la Hepatitis E (HEV), que tiene una alta tasa de mortalidad. Este estudio se centra en el uso de un medicamento llamado Ribavirina, que se ha demostrado que inhibe de manera segura la replicación del HEV, lo que potencialmente podría convertirlo en un tratamiento crucial para los pacientes con esta condición. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la Ribavirina puede reducir la tasa de mortalidad asociada con la ACLF relacionada con el HEV. En este ensayo intervencional de fase 2, los participantes recibirán either Ribavirina o un placebo, una sustancia que no tiene efecto terapéutico, utilizada como control en las pruebas de nuevos medicamentos. El estudio mide los resultados observando la mejora en las tasas de supervivencia entre los participantes. El resultado primario de este estudio es determinar si el uso de Ribavirina puede conducir a una mejora significativa en la supervivencia de los pacientes con ACLF relacionada con el HEV.

Patrocinador PrincipalAll India Institute of Medical Sciences
Contacto del EstudioSubrat K Acharya, DMMás contactos
Última actualización: 26 de abril de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del Hígado

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
All ACLF due to HEV

Consent to participate in trial and collection of blood

9 criterios de exclusión impiden participar
Acquired Immunodeficiency Syndrome

Hepatocellular carcinoma (HCC)

Hepatorenal syndrome (HRS) at admission

Other etiologies of ACLF (eg. Alcohol, drugs, reactivation of hepatitis B and hepatitis C, variceal bleeding, surgical intervention and sepsis)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
1000 mg (5 capsules)

Grupo II

Placebo
5 capsules of placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

AII India Institute of Medical Sciences

Delhi, IndiaAbrir AII India Institute of Medical Sciences en Google Maps
Reclutando

All India Institute of Medical Sciences

Delhi, India
Suspendido2 Centros de Estudio