Completado

ICC H5An Open Label Phase I Substudy to Evaluate the Safety and Ability to Enhance Immunogenicity of ND1.1 by Delivery Directly to the Ileum Using the InteliSite® Companion Capsule in Healthy Adult Males

Qué se está evaluando

ND1.1

Biológico

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de los Animales+4

+ Enfermedades de las Aves

+ Infecciones

De 18 a 49 años

+18 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1

Intervencional

Inicio del estudio: septiembre de 2012

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVaxart

Última actualización: 10 de diciembre de 2014

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of the study is to determine the safety and tolerability of ND1.1, an adjuvanted adenoviral-based avian influenza vaccine, when delivery is targeted to the ileum, using a radio controlled capsule. The secondary objective is to evaluate the immune response (cellular and humoral) of two doses of ND1.1 oral vaccine.

NCT01698060

Patrocinador PrincipalVaxart

Última actualización: 10 de diciembre de 2014

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 12 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 49 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de los AnimalesEnfermedades de las AvesInfeccionesInfecciones por OrthomyxoviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades ViralesInfluenza en Aves

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar

Able and willing to complete informed consent

Has normal bowel movements

Healthy, as established by medical history, physical exam, and laboratory assessments

Willing to abstain from caffeine and xanthine containing substances for 24 hours before procedure until after discharge

14 criterios de exclusión impiden participar

Ability to donate up to 550 ml of blood over several months

Abnormal ECG findings

Any individual with increased risk for bowl obstruction

Any other medical, psychiatric, social condition, or occupation, in the judgement of the investigator, is a contraindication to the compliance of the protocol or informed consent

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

ND1.1

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Scintipharma

Lexington, United StatesAbrir Scintipharma en Google Maps

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